药用级葡甲/胺药典标准CDE登记有资质

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本品为1-脱氧-1-（甲氨基）-Ｄ-。按干燥品计算，含C7H17NO5不得少于99.0%。　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在中几乎不溶。　　熔点　本品的熔点（通则0612）为128～132℃。　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为﹣15.5°至﹣17.5°。　　【鉴别】　（1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。　　（2）取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。　　（3）取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集463图）一致。　　【检查】　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。　　色谱条件　用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂；以甲酸-水（0.05：0.3：100）为流动相；釆用示差折光检测器；柱温为35℃；进样体积10μl。