医药级氨苄西林 注射剂 化学原料药
医药级氨苄西林 注射剂 化学原料药
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于96.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇、乙或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。 比旋度 取本品，精细称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（通则0621），比旋度为+280°至+305°。
【鉴别】（1）取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至呈现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）分歧。 以上（1）、（2）两项可选做一项。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的活动相A-活动相B（85：15）为活动相；检测波长为254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品各适量，加活动相A溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取2μl注入液相色谱仪，记载色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰间的别离度应大于3.0。 测定法 取本品约50mg，精细称定，置50ml量瓶中，用有关物质项下的活动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精细量取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】遮光，严封，在枯燥处保管。
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