药用级山梨醇原料药医用CP药典标准GMP认证

药用级山梨醇原料药医用CP药典标准GMP认证

　　本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　比旋度 取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄清，应滤过），摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+4.0°至+7.0°。

　　【鉴别】（1） 取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。

　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）一致。

　　【检查】酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。

　　氯化物 取本品1.4g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　还原糖 取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容器与沉淀，再依次用乙醇与乙MI各10ml洗涤沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过67mg。

　　总糖 取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并入烧杯中，用24%氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠（钾）溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml，混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。

　　【类别】脱水药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】山梨醇注射液

药用级山梨醇原料药医用CP药典标准GMP认证