医药级吡拉西坦原料药 口服 注射剂药字号

医药级吡拉西坦原料药 口服 注射剂药字号

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本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按枯燥品计算，含C₆H₁₀N₂O₂应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙中简直不溶。 熔点 本品的熔点(通则 0612)为151～154℃。 【鉴别】(1)取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，突变成蓝色，最后显绿色。 (2)在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185)分歧。 【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应廓清无色；如显混浊，与1号浊度规范液(通则 0902第一法)比拟，不得更浓。 酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定(通则 0631)，pH值应为5.0～7.0。 有关物质 取本品，加活动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，用活动相定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。 重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(通则 0821第一法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(10：90)为活动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量，精细称定，加活动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精细量取10μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取吡拉西坦对照品，精细称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦胶囊 (5)吡拉西坦氯化钠注射液 (6)注射用吡拉西坦