上周全球 17 款新药获批，含多款国产 1 类药物

2026年09月03日 10:49:13来源：制药网点击量：3150

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　　【制药网行业动态】上周(8月24日~8月30日)，全球新药审批迎来密集获批，共计17款新药获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肝病、罕见病、代谢性疾病等多个治疗领域。值得一提的是，其中有多款国产1类药物获批。业内认为，这是中国创新行业正从“跟随式创新”迈向“引领式创新”的价值兑现期的体现。

　　同源康医药：甲磺酸氘申艾替尼片

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准同源康医药申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，

　　甲磺酸氘申艾替尼片是同源康医药自主研发的可透脑的EGFR T790M抑制剂，为奥希替尼差异化氘代创新品种。通过独特的结构优化，该药具备更优的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出积极的临床疗效和安全性信号。

　　丽珠医药：莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)

　　8月27日，丽珠医药发布公告，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名：丽倍坦)上市，适应症为中重度斑块状银屑病成人患者。

　　莱康奇塔单抗是丽珠医药与鑫康合生物医药联合开开发的IL-17A/F双靶点抑制剂。该药可同时阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。

　　智翔金泰：纬利妥米单抗注射液

　　8月27日，智翔金泰发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司1类生物药“纬利妥米单抗注射液(GR1803注射液)(商品名：维可妥)”附条件上市，适用于既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　纬利妥米单抗是一款由智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双抗，其结合BCMA的亲和力(10-10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级。2025年6月份，公司已与CullinanTherapeutics，Inc.签署授权许可与商业化协议，就GR1803注射液达成独家许可与合作协议。

　　和黄医药：酒石酸凡瑞格拉替尼片

　　8月28日，和黄医发布公告，凡瑞格拉替尼(fanregratinib ，HMPL-453)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者

　　凡瑞格拉替尼是一种新型、高选择性且强效的FGFR1/2/3抑制剂。其将在中国市场以商品名爱领达(英文商标：ATLED)进行销售。

　　百济神州：泽尼达妥单抗

　　8月25日，百济神州宣布泽尼达妥单抗(商品名：Ziihera)获FDA批准新适应症，联合替雷利珠单抗和化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌，该适应症已在国内申报上市。该适应症此前已在国内申报上市。

　　此次批准基于III期HERIZON-GEA-01研究，显示联合疗法组中位总生存期达26.4个月，较标准治疗延长7.2个月，死亡风险降低28%。

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