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　　【中国制药网 编辑视点】儿童作为一个特殊的群体，身体器官和生理功能尚未发育成熟，药品的使用与成人有很大差别，用药需要“量身定制”。笔者获悉，食药监总局新发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，对儿科用药安全进一步加强。另外，今年可能进行的国家基本药物目录大调整，儿童用药增补呼声甚高。


随着二孩政策的放开，儿童药市场日渐受到人们的关注。根据数据统计，成人药复合年增长率为9.3%，儿童药则超过12%，2016年或达到15%，未来有望成为千亿元市场级别的蓝海。

“儿童版”药品稀缺 不良反应高

儿童药市场需求旺盛，但是从目前来看，我国专门生产儿童用药的企业却微乎其微。据全国工商联药业商会统计显示，我国现有约6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药;产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家;我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。

全国人大代表、四川雅安市人民医院副院长张德明说，“目前，儿童用药普遍用成人药品代替，类似小儿慎用或者酌减等描述广泛存在于药品说明书中，加大了儿童用药的风险。”

全国政协委员、海南省社会主义学院院长施耀忠说，我国儿童用药存在超量问题。国家药品不良反应监测中心2014年数据分析结果显示，14岁以下儿童患者的不良反应报告占了10.5%。

一位药企负责人坦言，相较于成人药品，儿童药品临床试验难度更高。儿童药研发周期长、成本高、利润薄，但适用范围窄、用量小，因此，药企对开发儿童药没有积极性。

　规范儿童用药迫在眉睫 制药机械需发力

面对儿童用药市场的种种难题，在本次全国“两会”上，代表委员们认为，破解我国两亿多儿童用药难，规范儿童用药，已经迫在眉睫。张德明建议，我国儿童用药有关法律法规亟待完善，建议设置指导和监管儿童药品研发生产的机构，健全完善儿童用药临床指南，明确儿童用药研究技术要求和标准。另外，针对儿童药品短缺的问题，不少代表委员纷纷将目光投向立法监管、政策激励两个方向。

儿童用药生产多为小批量、多批次，工艺相对复杂，儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面的投入并不比成人药少，甚至有的方面投入更高，对此很多企业都不愿意生产儿童药。面对儿童药市场紧缺问题，我国不仅要健全法规，规范儿童用药，而且制药机械企业更应当发力，研发出适合儿童用药生产的机械设备，为儿童用药生产提供有力保障。

制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生直接的影响。优化制药机械设备是儿童药研发生产的重要助手。

全国人大代表、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼认为，医药制造目前到了实现管道化、半自动化的2.0时代，3.0时代是大数字制药，4.0时代则是智慧制药。制药日渐向大数字、智慧化迈进，那么制药机械同样也需要智慧化迈进。加快儿童药研发，制药机械企业需努力研发多功能、自动化、智能化的机械设备。

小批量、多批次、高质量……智能全自动多功能制药机械设备在儿童用药生产过程中能有效提高生产效率，降低生产成本，生产出高质量符合要求的儿童用药。

科学技术是企业的生命，也是企业的动力，我国制药机械控制系统需不断完善向自动化智能化迈进，这样才能更好的助推儿童用药的研发生产。如检测技术的提高，不但能显示当前机器故障的位置还能预测可能发生的故障，让操作员能及时检查和更换相关配件，有效地避免故障的发生。

我国正在加大对儿童用药市场的投入，大型以及中小型制药机械企业都应该把握正确的发展方向，大力提高生产效率，创新或引进先进技术，不断促进制药机械行业的发展，为我国儿童药研发提供有力保障。