【中国制药网 编辑视点】制剂出口在当下已成为国内药企的重要意识，越来越多的制药企业开始将业务拓展到海外。制剂出口海外市场前景虽然广阔，但是对制剂质量的要求也极高，药企需要不断引进新技术，进行技术创新，具备丰富的制剂技术经验与资本积累，只有这样他们才能在激烈的海外市场上占据一席之地。
我国制剂出口业务取得新突破
受益于国内新的药政审批和招标政策，我国制剂出口取得了一定突破，很多企业制剂出口保持快速增长态势。
如华海药业制剂出口产品梯队完善，国内制剂和海外制剂出口均有望保持长期快速增长，
原料药品种不断丰富。受益于国内新的药政审批和招标政策，公司高质量的制剂产品有望通过“出口转内销”和“一地研发、三地申报”的模式加快上市和招标放量的进度。
今年，东北制药营销公司制剂出口部捷报频传。一季度，VC片、磷霉素钠粉针、磷霉素氨丁三醇散、整肠生、己酮可可碱注射液等6个品种、7个品规产品相继在世界多国注册成功，其中磷霉素氨丁三醇散以自主产权形式获得海外市场上市批准。可非出口创汇88万美元，创历史新高。另外，人福医药、复星医药等制剂产品在出口方面都取得了一定的突破。
从多方考量 实现制剂出口增产目标
加强我国制剂出口具有重要意义。一方面海外业务为国内药企带来可观收入，另一方面被美国或欧盟批准的制剂产品使药企拿到绿色通行证，获得更快的国内报批资格。但是制剂出口受到多方因素影响，制药企业要想实现制剂出口增产目标，还需下一番苦功夫。
以美国市场为例，仿制药制剂产品需要在FDA(美国药监局)认证的cGMP(动态药品生产管理规范)条件下生产，并具有与原研产品较高的体内外一致性，才有资格获批进入美国市场销售。也就是说，首先，药企需要拥有一个FDA认证过的cGMP车间;其次是关注产品质量，开展体内外一致性评价研究;终目标是获得与原研产品体内生物利用度一致的仿制药产品，也就是我们常说的通过BE(生物等效性)实验。
据悉，为开拓市场，实现制剂品种的增产目标，东药集团自第三步改革以来，根据海外市场规划，加大了制剂产品的国外注册力度。同时，在制剂产品基础研究上倾注了更多的精力和资金，使制剂出口的磷霉素、整肠生和膳食补充剂三条主线业务呈现良好发展态势。
加强制剂机械研发 为出口产品搭建“防护门”
制剂产品出口受到多方制约，但是不管受多少因素制约，药品质量和技术的突破都是制药企业重点关注的对象。对此制药企业需要不断加强技术创新，努力保证制剂产品的质量。
而制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生直接的影响。因此，制药机械行业需严格按照GMP要求，研发符合标准的机械设备，为药品安全筑起“防护门”。
其中采用智能设备生产，生产效率将会得到大幅提升，而且度更高，制药质量更有保障。笔者获悉，海正药业已建成的3条口服固体制剂生产线，关键设备是从德国引进的，配备‘机械手’。据介绍，以智能制造代替人工操作后，生产人员可以从原来的200人减少到了60名。
该车间采用了先进的制剂生产技术和工艺。引进的制剂粒生产线、挤出滚圆机、自动包装联线、胶囊
充填机等进口设备，都具有了先进水平。此外，车间还购置了在线清洗设备、纯化水循环系统等国产设备。全套工艺都符合国家新版GMP(良好生产规范)，以及欧美等通行的cGMP(GMP规范)，具备较高的质量标准。
据初步估计，海正药业外沙制剂改造项目完全建成后，可形成年产20亿片固体制剂、2300万支注射剂的生产能力。
要想实现制剂在出口方面实现新的突破，制剂机械智能化改造具有重要意义，制剂机械企业需要不断加强技术的改造，努力开发新的符合要求的机械设备产品。而制药企业面临的新的机遇和挑战则需要不断加强设备的更新换代，以生产出更多高质量的产品，满足出口需求。
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