AI医疗产业迎来重要发展机遇期，众多巨头加码入局

2020年11月14日 09:36:21来源：制药网点击量：40199

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　　【制药网行业动态】2020年前，人工智能之潮热火朝天，资本机构争先布局AI医疗影像，而无人知晓审批何时能够给出结果。2020年后，影像AI的审批却开始呈现井喷之势，截至目前，已8款人工智能影像软件拿下了国药监局给出的医疗器械三类证。

　　尤其是在11月，多家企业的产品先后获批AI医疗三类证，更是引起行业关注。如11月10日，据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”)，获批国家药品监督管理局医疗器械三类证。

　　11月13日，在药监局发布的医疗器械批准证明文件中，又有两家企业获批AI医疗三类证，分别是联影智能的“骨折CT影像辅助检测软件”和推想科技的“肺结节CT影像辅助检测软件”。

　　业内认为，拿到三类证，意味着这些AI医疗产品已经符合市场准入标准，可进入临床使用。而AI医疗三类证的集中过审，对AI医疗行业来说，则是重大利好的消息，也是行业发展方向的重要风向标。

　　据了解，按照2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》来看，如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，为“二类”；如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则为“三类”。比较而言，“三类”产品风险级别较高，应用范围更广。

　　对于企业来说，应用范围更广对产品至关重要，因此取得三类证将加速其真正有临床刚需的AI产品的商业化进程。有业内投资人就曾明确指出，“拿到三类医疗器械注册证，那产品的应用场景就会丰富很多”。但相应的，拿到三类证也比较困难，二类证可直接在省级药监局申请，三类证则必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。

　　业内认为，在近期三类证陆续颁发的背后，实际上意味着行业内头部企业的画像已渐趋明朗。有质量过硬的产品线、有三类证在手的企业未来将更容易受到资本青睐。

　　但值得注意的是，一直以来，很多人都将医疗器械三类证与人工智能的商业化混为一谈，但实则两者并不对等。诚然，通过三类证审批足以证明AI产品的优效性或非劣效性，但这一性质并不意味着医生拥有购买产品的需求。

　　因此，未来专注AI医疗的企业一方面要加强和临床的合作，研发出真正有显著临床价值的创新性AI产品，也需要通过国家审评中心对于AI器械的监管注册要求获批三类证，二者缺一不可。

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