抗抑郁药成香饽饽，多家药企抢首仿

2020年11月14日 11:26:22来源：制药网点击量：38624

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　　【制药网行业动态】近日，CDE网站显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请获得受理。

　　据了解，氢溴酸伏硫西汀片主要用于治疗成人抑郁症。除此之外，大量的临床研究证明，氢溴酸伏硫西汀片不仅有助于改善抑郁症的情感症状，还具有改善抑郁患者认知症状的作用，并且这种改善独立于情感症状的改善，能为患者带来多方面的功能恢复。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的70多个国家和地区上市。

　　2017年11月，由丹麦灵北公司研发的氢溴酸伏硫西汀片(商品名心达悦)获国家药监局批准上市。2019年中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂销售额超过3000万元，今年上半年同比增长190%，生产企业仅有灵北一家。不过，目前，公开资料显示，扬子江药业、正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业等5家企业均已提交上市申请，正在审评审批中(在药审中心)。

　　除此之外，Insight 数据库显示，还有超23 家企业的氢溴酸伏硫西汀片仿制药已获批临床，但是还没有启动临床试验。

　　业内认为，之所以有众多企业争抢氢溴酸伏硫西汀片首仿，实际上还是由于其背后的庞大市场需求。有数据显示，抑郁症作为一种常见的精神疾病，累计患病人数已超过3.5亿。而在中国，从2010-2016年起，国内抗抑郁用药的市场规模年平均增长19%，2016年达到人民币44亿元左右。

　　根据世界卫生组织的报告，抑郁症已经是目前第4大疾病负担，预计到2020年抑郁症将成为仅次于心血管病的第二大疾病；到2030年，抑郁障碍更将成为中国疾病负担位居前列的疾病。

　　而为了发展我国的精神卫生事业，规范精神卫生服务，维护精神障碍患者的合法权益。近年来我国开也始出台多项政策，来加大对精神卫生的重视，并促进抗抑郁药物研发。如2012年11月，国家卫生和计划生育委员会就颁布了《精神卫生法》，并于2013年5月1日起施行。此外，2017年颁布施行的新版国家医保目录几乎覆盖了目前国内市场的所有抗抑郁药，进一步体现了国家与政府对国民精神卫生的重视。

　　虽然，目前抑郁症治疗的现实情况还并不是太乐观。但值得欣喜的是，随着对抑郁症的认知逐渐深入，抗抑郁药的研发在不断升级。从早期的关注对抑郁症情感症状的改善，已经发展到了目前的改善情感和躯体症状，帮助患者达到临床治愈。

　　未来，在多方面改善症状，恢复社会功能治疗目标的指引下，抗抑郁治疗的新时代即将开启，但企业间的竞争预计也将愈加激烈。

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