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　　【制药网 产品资讯】近年来，肿瘤领域的PD-1市场竞争愈来愈激烈，目前已有4款国产PD-1已上市，包括君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡以及百济神州的百泽安。近日，第五款国产PD-1也传来获批上市的消息，预计着百亿PD-1市场竞争将进一步加剧。
 

　　8月5日，国家药监局信息显示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(商品名：安尼可)获批，成为第五款获批上市的国产PD-1单抗。
 

　　派安普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体，由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。2020年5月，派安普利单抗的上市申请获国家药监局受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
 

　　据了解，在五个上市的国产PD-1产品中，只有派安普利单抗是采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。据介绍，派安普利单抗选择结构稳定的IgG1亚型，可避免IgG4亚型PD-1单抗自身聚集、以及与体内抗肿瘤IgG1结合的问题，从而增强免疫治疗疗效。
 

　　研究显示，派安普利不仅客观缓解率高，而且完全缓解率也不错，同时也显示出良好的安全性和耐受性。与已经上市的PD-1单抗相比，派安普利单抗具有明显差异化优势，包括增强疗效、安全等。
 

　　除了本次即将获批的适应症外，派安普利单抗还有多个适应症处于上市申请阶段。8月5日，康方生物公告，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请获国家药监局受理，这是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。根据披露，鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤。复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期少于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利在过往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，对难治的鼻咽癌肝转移患者疗效突出。派安普利的安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。公司期待派安普利的获批上市，为患者提供更佳的治疗方案选择。
 

　　此前，派安普利已在中国提交三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请以及联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。此外，派安普利单抗也在积极谋求出海，并有望在今年获美国FDA批准上市。
 

　　我国PD-1研发十分火热，各大药企之间竞相追逐。据统计，截至今年3月底，全球154个PD-1产品中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。照此发展趋势，业内预计，未来2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个，届时市场的激烈程度可见一斑。