9月3日CDE新公示：3款新药拟纳入突破性疗法

2021年09月06日 16:36:55来源：制药网点击量：36105

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　　【制药网产品资讯】9月3日，国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，3款新药拟纳入突破性疗法。其包括海和药物/中国科学院上海药物研究所c-Met抑制剂谷美替尼片、和记黄埔小分子PI3Kδ抑制剂HMPL-689胶囊、安进FGFR2单抗FPA144注射液。下面笔者带大家一起看看这3款药物。

　　海和药物C-Met抑制剂拟纳入突破性疗法

　　9月3日，国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，海和药物/中国科学院上海药物研究所c-Met抑制剂谷美替尼片拟纳入突破性治疗程序，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　c-Met是表达在细胞表面的受体，其配体为肝细胞生长因子(HGF)。大量研究显示，c-Met被过度激活有可能会启动正常细胞向肿瘤细胞转化，并进一步带动其侵袭、转移、扩散等后续事件的发生。近年的不少临床发现也显示，c-Met基因突变正是许多肿瘤药物耐药的关键所在。

　　谷美替尼(Glumetinib，代号：SCC244)是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子c-Met抑制剂。临床前研究显示谷美替尼50mg/kg具有很强的肿瘤抑制作用。数据显示，海和药物共在国内登记了7项关于谷美替尼片的临床研究，其中有一项为与奥希替尼联用，治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性NSCLC。另一项为与特瑞普利单抗联用，治疗标准治疗失败或不耐受复发转移性NSCLC。

　　和记黄埔HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种针对滤泡性淋巴瘤

　　9月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网公示，和黄医药研发的一款小分子PI3Kδ抑制剂HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症：单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含CD20单抗(CD20单抗单药治疗或联合化疗)的复发/难治FL患者(病理分级Grade 1-3a)。

　　HMPL-689是一种有望成为同类好的新型、强效且高选择性的小分子PI3Kδ抑制剂。在临床前药代动力学研究中，证实HMPL-689具有良好的口服吸收、中度组织分布和低清除率。临床前研究亦预期HMPL-689的药物蓄积以及药物与药物相互作用的风险较低，并且在全血水平下活性突出。

　　据悉，和黄医药已经启动了大规模、面向全球的HMPL-689临床开发计划。2021年4月，和黄医药开始在中国开展HMPL-689的2期注册意向试验，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)及边缘区淋巴瘤(MZL)患者。FL及MZL均属非霍奇金淋巴瘤(NHL)的亚型。

　　安进FPA144注射液拟纳入突破性治疗品种

　　9月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网显示，安进的FPA144注射液(bemarituzumab)拟纳入突破性治疗品种，与mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂) 联合用于一线治疗FGFR2b过表达 (免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体(HER2)阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌(GEJ)患者。

　　Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源异构体选择性单克隆抗体。通过两种作用机制抑制肿瘤的生长：①靶向剪接变异体FGFR2b，抑制配体FGF7、FGF10、FGF22的结合，从而抑制若干下游通路。②通过募集自然杀伤细胞，增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)直接杀死肿瘤细胞。

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