多个国产创新药，获得FDA批准开展新药临床试验

2022年08月01日 09:23:01来源：制药网点击量：35435

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　　【制药网产品资讯】8月1日消息，迈威生物宣布，其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是迈威生物利用 ADC开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药，用于治疗实体瘤，拥有广阔的应用前景。目前该药已有多项临床研究在国内同步开展。

　　7月29日，康弘药业公告称，公司子公司弘合生物于北京时间7月29日收到美国FDA的通知，同意KH617开展新药临床试验。据悉，KH617是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。

　　桂林三金同在7月29日公告称，公司控股孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司近日收到美国FDA关于同意BC007抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的批准函。BC007抗体注射液是公司自主研发的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双特异性抗体，在国内，该药用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请已获国家药监局受理。截至公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

　　另外，7月份还有泽璟制药的在研产品 ZGGS18临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。在国内，ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已经获得国家药监局受理，目前处于技术审评阶段。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

　　在国产创新药相继获得FDA批准开展新药临床试验的背后，体现了国产药企在创新药研发方面的实力。

　　在药品集采、医保控费等政策的推进下，国内药企研发投入加大，而随着市场竞争激烈，出海已成为国内医药企业寻求估值溢价的关键破局路径，也成了行业共识。其中美国市场是众多国内药企闯关的目标，西南证券发布的研报表示，“美国医疗支出四倍于中国，人均医疗支出十五倍于中国，高定价和高渗透率有望将创新药价值放大十倍。”

　　2019年，百济神州自主研发的泽布替尼获FDA批准，成为国内头个在美上市的抗癌新药。2021全年，泽布替尼的全球销售额约14亿元，同比增长超过4倍。2022年一季度，泽布替尼在美国销售额为4.31亿元，同比增长翻了7倍。截至2022年6月，泽布替尼已经在全球50个国家和地区上市。

　　继泽布替尼之后，众多国产新药陆续闯关FDA。值得一提的是，本土出海前景虽然是光明的，过程却是一波三折。近年来，包括万春医药的普那布林、信达生物的PD-1单抗、和黄医药索凡替尼等产品都有出海受挫的经历，从这些产品出海受挫案例和经验来看，将提醒本土药企在出海前，需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等有深入的理解。

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