【制药网 产品资讯】8月2日,恒瑞医药、科兴制药等多家药企发布公告称,公司相关产品获批临床试验或临床试验申请被受理或进入临床试验等。
恒瑞医药HRS-4642注射液获批临床试验
恒瑞医药发布公告称,其收到国家药监局核准签发的关于HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
资料显示,HRS-4642注射液可抑制肿瘤细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内外尚无同类药品进入临床,亦无相关销售数据。截至目前,HRS-4642注射液相关项目累计已投入研发费用约4111万元。从公告来看,今年以来,恒瑞医药新药研发成绩斐然,截至目前已经有30个药物临床试验获批。其中,1类新药超过20款,包括9款1类肿瘤新药。
科兴制药长效升白针临床试验申请获受理
科兴制药发布公告,公司申报的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验申请已获受理。作为长效升白针,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液也是众多企业布局的重磅产品。
资料显示,该药是长效人粒细胞刺激因子(长效G-CSF)产品,是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得。科兴制药在研的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液,是Neulasta的生物类似药,其开发的适应症为非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
正海生物钙硅生物陶瓷骨修复材料进入临床试验
正海生物公告,公司的研发项目“钙硅生物陶瓷骨修复材料”(公司2021年年报中使用名称为“3D打印生物骨修复材料”)于近日完成头例受试者随机入组,正式进入临床试验。公司表示,公司“钙硅生物陶瓷骨修复材料”临床试验的开展,对丰富公司口腔领域产品管线具有积极意义,公司将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报注册。
奥赛康新药ASKG315获开展I期临床试验伦理许可
奥赛康发布公告,公司子公司奥赛康生物于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准ASKG315开展I期临床试验的临床试验伦理许可,并将向澳大利亚药品管理局(“TGA”)进行临床试验备案。
资料显示,注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的,具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司自主开发的细胞因子前药技术平台SmartKine 孵化的细胞因子类药物。
百奥泰BAT8009 I 期临床试验完成头例患者给药
百奥泰生物制药股份有限公司宣布,在研产品BAT8009已于近日完成头例患者给药。注射用BAT8009是公司自主研发的靶向B7H3的抗体药物偶联物(ADC)。该临床试验是一项针对晚期实体肿瘤患者的多中心、开放的 I 期临床研究,旨在评估注射用BAT8009在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性并初步确定 II 期推荐剂量。
公告显示,BAT8009由重组人源化抗B7H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8009具有高效的抗肿瘤活性,同时,BAT8009具有很好的稳定性和安全性,血浆中释放的毒素小分子非常低,降低了脱靶毒性的风险。
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