我国原研药物ABSK021正在临床试验中，将造福无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者

2022年08月18日 09:45:41来源：制药网点击量：40040

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　　【制药网产品资讯】腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部浸润性软组织肿瘤，主要因过表达集落刺激因子 -1(CSF1)引起，常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，影响患者生活质量。据悉，目前，我国原研的药物ABSK021正在进行的临床试验中。相关人士表示，该药物对于外科手术无法彻底切除并获得良好治疗效果的腱鞘巨细胞瘤患者意义巨大。

　　ABSK021，是创新药企和誉医药自主研发的高选择性CSF-1R小分子抑制剂。7月20日，和誉医药曾公告，ABSK021被中国国家药品监督管理局药品评审中心认定为突破性疗法，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。突破性疗法认定计划是专为处于临床阶段的创新或改良型新药而设，用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量且目前尚无有效防治手段或者有足够证据表明创新药优于现有治疗手段的疾病。

　　据悉，此次突破性治疗药物认定是基于ABSK021在中国临床Ib期试验TGCT队列的优异研究结果。而纳入突破性疗法认定也意味着今后 ABSK021 能够获得 CDE 更加密切的指导，其临床开发过程和成药进展将更加高效。

　　相关人士表示，目前ABSK021正处于临床试验当中，也入组了不少病例。在入组的患者中基本上都能看到明显的疗效，并且没有严重的药物副作用发生。“当然最终结果还要等待完整的数据统计分析”。

　　研究表明，过量表达的CSF1是引起腱鞘巨细胞瘤的主要原因，阻断CSF1/CSF-1R通路为药物系统性治疗TGCT提供了全新的选择。当前，和誉医药ABSK021用于治疗腱鞘巨细胞瘤已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验，当前正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。

　　目前，国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者的治疗药物上市，而此次ABSK021获得突破性疗法认定是基于临床Ib期试验在腱鞘巨细胞瘤患者中的优异研究结果，有望加速临床研究和药物上市。

　　据悉，除TGCT外，和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方(上海)医药科技有限公司一起探索其在渐冻症等中枢神经系统疾病中的应用。此外，资料显示，目前和誉医药已建立 14 款肿瘤精准疗法和肿瘤免疫治疗候选药物组成的综合管线，并已在全球四个国家及地区取得 13 项 IND 或临床试验批准。

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