8月以来，多款国产药获FDA批准！

2022年08月22日 09:12:03来源：制药网点击量：36456

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　　【制药网产品资讯】对于国内药企而言，产品通过FDA批准，有利于对公司产生积极的影响，包括获得在美国上市销售的资格，拓展公司在海外的市场。8月以来，多款国产药获FDA批准，包括普利制药的注射用达托霉素、华海药业的左旋米那普仑缓释胶囊以及他达拉非片2个适应症、甘李药业的GZR4等。

　　普利制药：注射用达托霉素获FDA批准

　　8月21日，普利制药发布公告称，公司于近日收到了美国FDA签发的注射用达托霉素的批准通知，该产品获批用于治疗成人和儿童患者(1 至 17 岁)的复杂性皮肤和皮肤组织感染(cSSSI)；成人患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)；儿童患者(1 至 17 岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。

　　普利制药表示，此次收到 FDA的批准通知，标志着公司的注射用达托霉素具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

　　华海药业：左旋米那普仑缓释胶囊获FDA暂时批准

　　8月19日，华海药业发布公告称，公司收到美国 FDA的通知，公司向美国 FDA 申报的左旋米那普仑缓释胶囊的ANDA已获得暂时批准。左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。

　　公司表示，本次左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　华海药业：他达拉非片2个适应症获FDA批准

　　8月15日，华海药业宣布，公司收到美国美 FDA的通知，公司向美国 FDA 申报的他达拉非片的ANDA已获得批准，本品用于治疗男性勃起功能障碍以及肺动脉高压。

　　华海药业表示，本次他达拉非片2个适应症的 ANDA 文号均获得美国 FDA 批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。

　　甘李药业：GZR4获FDA批准开展临床试验

　　8月9日，甘李药业公告称，其全资子公司甘李美国获得美国FDA同意 GZR4 进行 I 期临床试验的批准通知。甘李美国将在美国开展该项I期临床试验。

　　公告显示，GZR4 是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，本次向FDA申请的临床试验适应症为糖尿病。

　　截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂，目前正处于III期临床研究阶段。

　　数据显示，目前全球有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病(占全球人口的 10.5%)。到2030年全球糖尿病患者人数将达到 6.43 亿，到2045年将达到 7.83亿。报告显示，全球糖尿病的直接花费未来将继续增长，到2030年，与糖尿病相关的卫生总支出预计达到1.03万亿美元，到2045年预计达到1.05万亿美元。

　　业内预计，GZR4若能成功上市，将给糖尿病患者带来更多的福音，同时也有利于公司在糖尿病用药市场上的竞争力提升。

　　健友制药：注射用盐酸万古霉素获FDA批准

　　8月3日，健友制药公告显示，公司于近日收到美国FDA签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶批准信。该产品适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。

　　健友制药表示，新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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