8月以来多药企产品获FDA批准，涉及肺癌等领域

2022年08月22日 09:45:34来源：制药网点击量：35240

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】进入八月份以来，普利制药、蓝鸟生物、华海药业、阿斯利康等多家药企宣布相关药品获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

　　普利制药注射用达托霉素获FDA批准通知

　　普利制药8月21日晚间公告，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用达托霉素的批准通知，这标志着普利制药的注射用达托霉素具备了在美国上市销售的资格。

　　资料显示，达托霉素是由Lilly(礼来)公司发现，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局通过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为CUBICIN，用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。普利制药的注射用达托霉素仿制药成功研发后，分别提交了美国、欧洲、中国、英国和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。

　　蓝鸟生物罕见血液病基因疗法获美FDA批准

　　8月18日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)当地时间周三批准蓝鸟生物的Zynteglo基因疗法。该一次性疗法用于治疗因患β-地中海贫血症而需要定期输血的患者，定价达到创纪录的280万美元。

　　资料显示，Zynteglo是一款基于蓝鸟生物LentiGlobin平台的慢病毒基因疗法，是一种一次性疗法，先从患者骨髓中提取造血干细胞，然后通过慢病毒将β-珠蛋白基因的功能添加到患者自身造血干细胞中，恢复血红蛋白生成。

　　华海药业他达拉非片获FDA批准文号

　　8月15日，华海药业发布公告称收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

　　资料显示，他达拉非片由EliLilly研发，2003年由FDA批准在美国上市。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有Teva、Lupin、Zydus等。2021年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约5369万美元。

　　阿斯利康抗体偶联药物Enhertu获FDA批准用于治疗非小细胞肺癌

　　8月12日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的药物。8月13日，美国FDA亦批准了Enhertu在此项适应症的伴随检测，协助医疗人员识别能够受益于这款新治疗选择的患者。

　　肺癌重磅MET抑制剂卡马替尼获美FDA批准

　　8月10日，卡马替尼(Tabrecta)获美FDA批准，用于治疗间充质-上皮转变(MET)外显子14跳跃突变(MET ex14)【这是由FDA批准的测试盒检测到的】晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　资料显示，卡马替尼是一种高选择性的MET抑制剂，具有体内和体外活性，与其他抑制剂相比，卡马替尼是针对MET靶点有效的抑制剂之一。据悉，2020年5月7日，美FDA已加速批准MET抑制剂卡马替尼上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃性突变的晚期非小细胞肺癌患者。2022年4月24日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议授予卡马替尼上市许可，用于携带MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。

上一篇：24亿注射剂！该药企过评，满足集采条件

下一篇：8月以来，多款国产药获FDA批准！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。