24亿注射剂！该药企过评，满足集采条件

2022年08月25日 14:48:17来源：制药网点击量：32928

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　　【制药网产品资讯】8月23日，国家药品监督管理局网站显示，四川美大康华康药业的注射用伏立康唑通过仿制药一致性评价。据悉，目前注射用伏立康唑已经有4家企业过评，包括倍特药业、普利制药、齐鲁制药、四川美大康华康药业，形成4+1格局，满足集采条件。

　　据悉，除原研辉瑞，国内还有7家国产厂商拥有注射用伏立康唑的生产批文，分别是丽珠制药、美大康华康、晋城海斯、珠海亿邦、齐鲁制药、海南普利和海南倍特。另外，还有12家厂商提交了注射用伏立康唑的上市申请，正在审批中，可见这一市场竞争将越来越激烈。

　　资料显示，伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，用于治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。目前国内已上市的伏立康唑制剂主要包括注射用伏立康唑、伏立康唑片、伏立康唑分散片、伏立康唑胶囊等，注射剂是主力销售剂型。

　　而注射用伏立康唑由辉瑞研发生产，于2002年3月获欧洲EMA批准上市，同年5月正式进入美国，2004年10月在中国登陆，商品名为VFEND(威凡)。根据相关数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用伏立康唑销售规模超过24亿元。

　　但是分析人士指出，近年来，受国内“限抗令”的影响，抗菌药多个品种市场规模大幅缩水，伏立康唑销售额也有所下降，不过整体依然坚挺。数据显示，2022年，伏立康唑销售情况不容乐观，Q1销售数据仅为3.12亿元，同比跌19.09%。

　　据了解，四川美大康华康药业有限公司是由四川绵竹制药厂经历国企改制、重组、股份制改造，由北京金源耀业医药技术有限公司、四川美大康药业集团公司、四川剑南春集团公司等共同投资, 由北京金源耀业医药技术有限公司控股的集生产、研发、销售化学药品为主的企业。

　　公司产品涵盖冻干粉针剂、无菌粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、滴眼剂、溶液剂(含雾化吸入)、片剂、胶囊剂、外搽剂以及化学原料药。现有120多个药品批准文号，70多个国家基本药物品种，12个新药证书(包括三个一类新药证书)，主要品种以生产、销售抗菌药(抗细菌、真菌、厌氧菌)、抗病毒药、维生素、解热镇痛等治疗类别为主。

　　截至目前，四川美大康华康药业已有8个品种通过或视同通过一致性评价，包括注射用伏立康唑、吉非替尼片、多索茶碱注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸右美托咪定注射液、硫辛酸注射液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸氨溴索注射液。其中吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

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