同一日，多家药企公布药物临床试验新进展

2022年08月25日 16:02:03来源：制药网点击量：34382

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　　【制药网产品资讯】药物临床试验是确证新药有效性和安全性不可少的步骤。据梳理，昨日(8月24日)，包括康恩贝、海思科等多家药企公布相关药物临床试验进展。

　　金华康恩贝EVT-401片药物临床试验获批

　　康恩贝公布，近日，浙江康恩贝制药股份有限公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(简称：金华康恩贝)收到国家药品监督管理局核准签发的EVT-401片药物临床试验批准通知书。公告显示，截至目前，金华康恩贝对EVT-401片投入的研发费用约2280万元人民币。经查询，国内暂无同类产品获批上市。

　　据悉，此次临床试验申请EVT-401片的适应症为类风湿性关节炎。药理作用为EVT-401的作用靶点是P2X7；P2X7受体是一种非选择性阳离子通道，该通道可被ATP或ATP类似物和抗微生物肽LL-37调控，P2X7受体主要在免疫系统的细胞表达，如单核细胞和巨噬细胞，通过调节细胞因子(如IL-1β)从而在炎症过程中发挥重要的作用。

　　君实生物JS009注射液获批开展临床试验

　　国家药监局药品评审中心网站显示，君实生物JS009注射液获批开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。资料显示，JS009是国内获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体，JS009已于今年4月获得美国FDA批准开展临床试验。

　　海思科在研糖尿病新药完成两项Ⅲ期临床试验

　　海思科发布公告，在研创新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验，两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。

　　其中一项为“HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”，结果显示HSK7653片的两个剂量组均达到了临床终点，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，安全性与安慰剂类似。另一项为“HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究”，结果显示HSK7653片的两个剂量组也都达到了非劣效假设，两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且每两周服用一次HSK7653片与每天服用一次阳性对照药利格列汀片的降幅相当，安全性与利格列汀片类似。

　　康泰生物四价流感病毒裂解疫苗获批临床试验

　　康泰生物发布公告，四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药监局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意其进行临床试验。公告显示，四价流感病毒裂解疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

　　经查询，国内已上市的四价流感病毒裂解疫苗生产厂家包括华兰生物疫苗股份有限公司、江苏金迪克生物技术股份有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司和上海生物制品研究所有限责任公司。

　　复旦张江：盐酸氨酮戊酸外用散II期临床试验完成头例受试者入组

　　复旦张江公告，公司研发的用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病(Actinic Keratosis, AK)的盐酸氨酮戊酸外用散II期临床试验完成头一例受试者入组。据悉，AK 又称光线性角化病、日光性角化病、老年性角化病，是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。

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