资讯中心

　　【制药网 产品资讯】 业内表示，构建产品竞争力的核心是创新升级。据悉，近期，国内多家药企自主研发的新药临床试验获批。
 

医药(图片来源：制药网)
 

　　如复星医药8月26日晚间公告，控股子公司复宏汉霖药品HLX60(即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)联合斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®)获准于澳大利亚进行临床试验。公司拟于近期在澳大利亚开展此项临床研究。此外，复宏汉霖自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的药品注册申请获国家药监局受理。
 

　　其中根据公告显示，HLX60为复宏汉霖自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。糖蛋白A重复优势蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant, GARP)高表达于活化的调节性T细胞(Regulatory T cells, Tregs)、血小板及一些肿瘤细胞表面。GARP作为一种对接受体，通过与潜伏转化生长因子-β1(LatentTransforming growth factor-β1,LTGF-β1)结合，将LTGF-β1富集在细胞表面，在肿瘤微环境中释放出活性TGF-β1，从而抑制肿瘤免疫应答。HLX60与GARP结合，特异性阻断GARP介导的TGF-β1的释放，从而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗肿瘤免疫应答；其次，HLX60可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞，从而发挥抗肿瘤作用。
 

　　君实生物8月25日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS009注射液(项目代号“TAB009/JS009”)的临床试验申请获得批准。TAB009/JS009是公司独立自主研发的靶向CD112R的重组人源化单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。
 

　　公告显示，TAB009/JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。2022年4月，TAB009/JS009用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。截至本公告披露日，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。
 

　　康宁杰瑞8月22日宣布，中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理该公司递交的两项临床试验申请，分别为：新型HER2双抗偶联药物JSKN003的1期临床研究(JSKN003-102)；以及HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合用药的3期关键性临床研究(KN026-308)。
 

　　其中，JSKN003是一款靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物(ADC)。它能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞在细胞内经过溶酶体内蛋白酶降解释放出负载的抑制拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。KN026是康宁杰瑞开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
 

　　业内表示，医保谈判已常态化，新药定价模式逐步清晰，创新药板块将迎来新机遇，国内创新药竞争环境也将不断得到优化，国内创新药企全球竞争力也将逐步提升。据悉，多家上市药企在半年报中表示，创新药进入规模化销售阶段。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。