11月起这些药品将被召回，原则上不能再上市！

2022年10月27日 09:25:11来源：制药网点击量：38659

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　　【制药网政策法规】11月1日起，国家药监局发布的新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)将正式施行，一批药品将被召回，且原则上不能再上市。

　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能存在危及人体健康潜在风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。总结来看，这是一项召回有质量风险或有安全隐患的药品，从而保障患者健康安全的措施。

　　原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，新修订的《药品召回管理办法》则进行了进一步完善。

　　药品召回，是指持有人按照规定的程序，收回已上市但存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

　　那么，具体哪些药品将被召回呢？《办法》明确，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合《药品生产和质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。也就是说，如果出现上述情况的药品就属于召回的范围。

　　不过，对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办法》召回范围。

　　对于召回的药品，《办法》也有明确相应的处理办法。要求持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。

　　召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。

　　值得一提的是，对于召回的药品，《办法》明确原则上不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。

　　中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一，在人口老龄化加剧的背景下，行业发展迅速，但由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多和精准监管难度等原因，产品质量经常会出现不合格的问题。近年来，随着行业监管趋严和整治力度加大，中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，从2016年到2021年，中药饮片整体合格率已由77.7%上升到98.4%。可以看到，在《办法》中，中药饮片行业面临的要求相对宽容，对于部分饮片给出了时间允许处理后再上市，未来行业将进一步得到规范化发展。

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