新药新进展！又一批国产药临床试验申请获FDA批准

2022年12月01日 11:00:04来源：制药网点击量：40255

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　　【制药网产品资讯】近期，又有一批新药有了新进展，包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准，值得持续关注。

　　BS006

　　近日，滨会生物报喜喜讯，美国时间2022年11月21日，公司表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得FDA许可开展临床试验。

　　据悉，该产品是全球头款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒。在进展期黑色素瘤患者接受OH2单药或者联合HX008注射液的Ib期临床研究中，初步结果显示，研究展示出良好的疗效与安全性。

　　9MW3011

　　11月28日，迈威生物在业绩说明会上表示，9MW3011的临床试验申请已于上月获NMPA受理。近期刚刚获FDA批准展开临床试验。

　　9MW3011是由迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

　　公司表示，该产品未来适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内头个调节体内铁稳态的大分子药物。

　　ASKG915

　　奥赛康11月21日公告，公司的子公司AskGene于近日收到美国FDA下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。

　　注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，公告称，该产品是全球头个进入临床阶段PD-1/IL-15前药融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种。

　　LB2102

　　当地时间2022年11月21日，传奇生物公告称，美国FDA已批准公司LB2102的新药临床试验(IND)申请。

　　公告称，LB2102是在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗患有广泛期小细胞肺癌(SCLC)的成年患者。

　　值得一提的是，LB2102也是传奇生物第三款针对实体瘤的CAR-T产品进入临床阶段。此前公司还有针对胃癌的Claudin18.2产品和针对肝癌的GPC3产品。

　　ASC10

　　11月16日消息，歌礼制药港交所公告称，ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准。该产品是一款口服双前药，由歌礼完全自主研发。

　　据悉，歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

　　STSA-1002

　　10月24日，舒泰神公告，美国FDA受理了STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请。

　　公告显示，STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

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