该国产新药加速出海，临床试验申请获FDA受理！

2022年12月22日 10:09:27来源：制药网点击量：37613

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　　【制药网产品资讯】12月21日，海创药业发布公告称，近日公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得FDA正式受理。

　　前列腺癌是全球男性常见确诊的恶性肿瘤。2020年，约有140万男性被诊断为前列腺癌，该病对男性健康造成了很大的危险。

　　目前针对这种疾病，大多数男性确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。但当疾病转移或扩散时，会发展为转移性前列腺癌。部分前列腺癌患者会在5年内发展成为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，而当患者被诊断患有CRPC时，有至少84%的患者具有癌症转移现象。晚期前列腺癌患者的预后不良，仅有约30%的5年相对存活率。mCRPC病患在临床试验中的总存活期约为3年，在真实世界中此数值预估会更小。

　　公告称，HP518是公司利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。

　　HP518作为新型PROTAC口服药物，临床前研究表明：HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。

　　目前，尚无同类的PROTAC产品获批上市。值得一提的是，此前，HP518已在澳大利亚获批开展I期临床试验，并已于2022年1月完成首例患者给药(FIH)，相关剂量探索试验正在进行中。

　　需要注意的是，新药研发不易，闯关FDA更为不易。目前针对转移性去势抵抗性前列腺癌，众多药企也有布局，但一些被寄予希望的药物到了FDA面前却出现了受挫的情况。

　　例如，12月中旬，美国FDA宣布将把阿斯利康和默沙东旗下药物奥拉帕利(Lynparza)的补充新药申请(sNDA)延期3个月，以便有更多时间审查这两家公司的申请。

　　据悉，奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1/2抑制剂，是全球头个上市的PARP抑制剂，也是头个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月，阿斯利康与默克达成战略合作协议，联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。该药物用于联合强生旗下阿比特龙(abiraterone)和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。

　　对于FDA此次推迟动作，阿斯利康和默沙东两家公司周四表示，他们将继续与FDA合作，以促进该机构完成审查。受此影响，阿斯利康跌2.86%，报67.75美元，总市值2099亿美元。

　　不过，奥拉帕利在欧盟上市进展顺利，该药近日已获欧盟委员会(EC)批准，用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成人患者。据悉，这是头次PARP抑制剂与激素药物组合疗法在欧盟获批用以治疗mCRPC患者。

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