老年痴呆药物研发热情不减，国内1类创新药获批临床

2023年01月13日 16:54:06来源：制药网点击量：39638

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　　【制药网产品资讯】随着人口老龄化，阿尔茨海默病(俗称老年痴呆)患者人数不断增加。业内表示，阿尔茨海默病不仅严重危害患者身体健康、生活质量，也给家庭及社会带来沉重的经济负担。但目前阿尔茨海默病治疗药物非常少，且临床疗效有限，因此，迫切需要作用机制新颖、疗效确切、不良反应小的阿尔茨海默病治疗药物。

　　为了给患者提供更好的用药需求，在阿尔茨海默病治疗药物领域国内市场也有部分企业，如新华制药、恒瑞医药、海正药业、通化金马、东阳光药等企业抢滩布局。

　　如2023年1月10日，新华制药申报的OAB-14干混悬剂获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展治疗阿尔茨海默病(老年痴呆)的临床研究。

　　资料显示，OAB-14是新华制药和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的化药1类创新药，是一类全新作用机制的抗AD候选药物，在已完成的药效学研究表明，OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积。

　　据悉，OAB-14此次获批的是在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究以及在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究。

　　通化金马的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片在国产新药中的研发进度较为快。据通化金马2022年半年报显示，公司继续推进琥珀八氢氨吖啶片三期临床试验，药学研究寂静结束，完成药学资料，临床临近揭盲统计。

　　除了国内市场，近期国际市场在阿尔茨海默病治疗药物领域也传来好消息。如2023年1月6号，美国食品和药品管理局(FDA)通过加速审批途径批准了由卫材和渤健合作开发的Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病(AD)，临床证明服药1年半减缓27%记忆力和思维衰退的AD药物，帮助处于AD早期阶段的人们保持心智。资料显示，Leqembi是一种人源化免疫球蛋白G1(IgG1)抗淀粉样蛋白β(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和及清除可溶性毒性β淀粉样蛋白聚集体。

　　分析人士表示，阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，病因迄今未明，已上市药物非常有限，且多以改善临床症状为主。多年来，不少跨国药企如礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等在该领域药物研发上折戟。尽管如此，但是企业研发热情不减。

　　如礼来，尽管至少已有两款AD药物研发折戟，但是其仍不断投入AD药物的研发。据悉，公司在研Aβ单抗Donanemab在2021年6月获得FDA的突破性疗法认定，2021年10月启动在FDA的滚动上市申请，以寻求加速批准。2022年4月8日，该药在中国申报的临床试验申请也已经获批，2023年1月9日，国家药监局公示显示，该药拟纳入突破性治疗品种，用于治疗早期症状性AD。2023年年初，Donanemab将迎来FDA的评审。

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