3月，国内6款1类新药上市申请已获批受理

2023年04月03日 12:02:31来源：制药网点击量：35752

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　　【制药网产品资讯】目前，我国医药产业在国家创新发展战略的推动下，创新成果不断显现，已开始迈入收获期。据数据显示，2023年3月CDE就共承办药品注册申请1266件。其中，111个创新药品种(药品注册分类为1的品种)获CDE承办，6个1类品种申请上市，4个改良型新药报产，4个生物类似药获批……下面，笔者就重点带大家了解一下6个上市获批受理的1类新药。

　　众生药业-来瑞特韦片

　　3月28日，众生药业在投资者互动平台表示，公司控股子公司众生睿创自主研发的广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片已获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

　　值得一提的是，目前在药品生产方面，众生睿创已委托了控股股东众生药业全资子公司华南药业进行来瑞特韦片生产。现华南药业已获得生产许可证并通过GMP符合性检查，且原料药所需的关键起始物料均已经实现了国产化并且供应稳定。

　　嘉和生物-盐酸来罗西利片

　　3月28日，嘉和生物发布公告，NMPA已正式受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性 (HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。

　　盐酸来罗西利片是由该公司与美国G1 Therapeutics, Inc.共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。该公司于2020年6月向G1 Therapeutics取得盐酸来罗西利片若干亚太地区国家(不包括日本)的专有权许可。

　　阳光药业-玄黄润通片

　　3月28日消息，玄黄润通片上市申请获CDE受理。据悉，湖南时代阳光药业股份有限公司是高新技术企业，其创新中药“玄黄润通片”的研究曾获得国家重大新药创制重大专项支持。

　　公开资料显示，湖南时代阳光药业是一家集中成药创新、生产、销售于一体的科技型企业。其此前生产的喉咽清颗粒(口服液)、藿香正气水、贞扶正颗粒等8款产品已相继列入了国家、湖南省防治新冠病毒的药物目录。

　　智翔金泰-抗赛立奇单抗

　　3月25日，CDE公布信息显示，重庆智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理，成为头款申报上市的国产抗IL-17A单抗。立奇单抗(GR1501)是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

　　据了解，目前国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市，但均来自外企。此次国产IL-17类生物制剂的上市，预计将有望为国内患者带来更多的治疗选择。

　　海创药业-德恩鲁胺

　　3月22日消息，海创药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请的《受理通知书》。德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1类新药。

　　德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，也是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。

　　巨石生物-恩朗苏拜单抗注射液

　　3月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，石药集团巨石生物制药递交的1类新药恩朗苏拜单抗注射液的上市申请已获得受理。恩朗苏拜单抗是一款抗PD-1单抗，本次申请的适应症为复发或转移性癌患者。

　　恩朗苏拜单抗注射液是该公司研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。本次，该药按照治疗用生物制品1类新药申报，拟用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性癌患者。

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