多款药品拟纳入CDE优先审评，涉及辉瑞、正大天晴等药企

2024年02月02日 10:06:00来源：制药网点击量：36364

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　　【制药网产品资讯】近期，多款创新药(或新适应症)被正式纳入优先审评。涉及辉瑞、正大天晴等药企，适应症有多发性骨髓瘤，子宫内膜癌等疾病。

　　Elranatamab注射液

　　1月31日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，辉瑞在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

　　据了解，多发性骨髓瘤是常见的血液肿瘤，具有发病率高，患者复发次数增多，治疗难度大等特点，在我国，这类患者多在确诊时已进展为晚期。该疾病会严重加深患者负担，影响生活质量，目前广大患者对新的治疗手段有着迫切需求。

　　elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。这些患者之前接受过至少 4 种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (IMiD) ，和抗CD38单克隆抗体。

　　TQB2450注射液

　　1月31日，CDE网站显示，中国生物制药旗下正大天晴的PD-L1单抗TQB2450注射液(贝莫苏拜单抗)新适应症拟纳入优先审评审批程序，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌患者。

　　子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，是女性生殖道常见的恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心公布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》，子宫内膜癌2015年发病人数约为6.9万例。

　　目前，国内子宫内膜癌的一线疗法为含铂化疗，一线化疗后进展的患者临床治疗选择有限。

　　资料显示，贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。

　　2022年4月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌已被CDE纳入突破性治疗品种；2023年1月，贝莫苏拜单抗初次在国内申报上市，用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。

　　安罗替尼则是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等五个适应症。

　　据悉，早期多项探索临床数据证明，TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。

　　此次TQB2450注射液新适应症被CDE纳入优先审评程序，有望加速产品的上市审评，尽早解决尚未满足的临床需求，给女性患者带来福音。

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