多家国内药企创新药获FDA临床试验批准，涉及ADC药物等

2024年12月09日 10:03:27来源：制药网点击量：37766

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近期，包括悦康药业、纳安生物等多家药企公告，相关创新药获美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)临床试验批准。

　　其中，悦康药业12月5日公布，全资子公司杭州天龙药业有限公司获FDA关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告。资料显示，YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。

　　资料显示，带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮肤病，具有感染率高、发病率高的特点。该病毒主要通过呼吸道飞沫和(或)直接接触传播，人群普遍易感，初次感染会引起水痘，而后残余病毒可长期潜伏于脊髓后根神经节或颅神经节内，当人体免疫力下降时，可被再次激活，引起带状疱疹。

　　YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。

　　悦康药业表示，该产品获得 FDA 批准的新药临床试验是公司新药研发的阶段性成果，但药品从研制到投产存在诸多不确定性，临床试验研究也存在一定风险。公司将积极推进研发及注册进度，并履行信息披露义务。

　　据悉，悦康药业是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的企业，公司正在加速推进10余项核酸药物1类新药管线的研发进程。

　　12月5日，纳安生物头个抗体偶联药物(ADC)产品T320，也正式获批美国FDA的新药临床试验(IND)许可。据悉，这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验准入的又一个收获。

　　资料显示，纳安T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌动物模型试验中T320表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品展现出治疗效果。

　　此次纳安T320新药获批FDA临床试验申请，是纳安生物T320抗癌新药在临床开发进程中又一座重大里程碑，充分彰显了纳安在新靶点、新机理、新药物分子创新药方面的源头研发能力。

　　据悉，纳安生物现已布局18条生物药物管线，涵盖单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及放射性同位素偶联药物(RDC)等领域。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：对外授权交易新模式悄然走红，年内至少5家国产创新药企完成Newco交易！

下一篇：上海公示新一批生物医药“新优药械”产品目录，45家药企51款产品入选

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。