国产新型肺癌靶向药进军欧美市场，被授予优先审评资格！

2025年01月08日 16:55:10来源：制药网点击量：34829

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　　【制药网产品资讯】1月8日，迪哲医药公告称，近日，公司自主研发的舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)新药上市申请(NDA)已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查，并被授予优先审评资格(PriorityReviewDesignation)，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　数据显示，在美国，每年被诊断为肺癌的人数超过20万。2023年，美国确诊的肺癌病例将近25万例。非小细胞肺癌是其中尤其常见的肺癌类型，且多数患者在确诊时已是晚期。此外，美国一些非小细胞肺癌患者会伴有EGFR突变，存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　公告显示，舒沃哲®是公司自主研发的新型肺癌靶向药，是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，头个适应症于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，是目前全球仅一个获批治疗EGFRExon20insNSCLC的口服小分子靶向药。2024年4月，舒沃哲作为EGFRexon20insNSCLC二/后线治疗的Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌指南并获得高等级推荐。

　　此次在美递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”(WU-KONG1B)的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFRExon20insNSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会做大会口头报告，再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在BIC。

　　此前，FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定(BTD)。FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFRExon20insNSCLC的小分子靶向药。

　　资料显示，2020年和2022年，舒沃哲®分别获得中国和美国的突破性疗法认定(BTD)，针对经治EGFRexon20insNSCLC。2024年，舒沃哲®再次获得中、美双BTD，用于一线治疗EGFRexon20insNSCLC。在国内，2024年11月，迪哲医药舒沃哲®已经被纳入新版国家医保药品目录，医保报销的执行，将大大提高这款高创新程度和高临床价值产品的用药可及性，更大程度地减轻患者及其家庭的经济负担。

　　迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

　　财务数据显示，2021年至2023年，迪哲医药实现的营收分别约为1029万元、0万元、9129万元；对应实现的净利润分别约为-6.7亿元、-7.36亿元、-11.08亿元。进入2024年，受益于上市创新药产品舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊的销售增长，公司前三季度实现营收3.38亿元，同比增长743.97%；净利润为-5.58亿元，同比亏损缩窄32.63%。

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