开年后新增一批进口肿瘤药在华获批上市！国内外药企加速布局千亿市场赛道

2025年01月09日 11:29:18来源：制药网点击量：31124

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　　【制药网产品资讯】肿瘤药因市场规模庞大，一直以来都是各大药企的纷争之地。2025年开年不到半个月，国内就有一批进口肿瘤药获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，涉及赛诺菲、安斯泰来制药集团等跨国药企，新药获批上市后，将给国内患者带来新的治疗选择。

　　例如，据赛诺菲中国1月9日消息，赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

　　资料显示，多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞病，该病症状严重，常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害等。目前国内主要的治疗方式主要是化疗和放疗，随着新的治疗方法的出现，其治疗手段也在不断地完善。

　　据悉，作为在乐城先行区开展真实世界数据研究的药品，赛可益是头个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。该药在华获批上市后，将给国内多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。

　　1月8日消息，安斯泰来制药集团也宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准备思复(注射用维恩妥尤单抗)联合可瑞达(帕博利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。该联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供新的治疗选择。

　　据了解，在我国，膀胱癌的发病率高，尿路上皮癌是其中一种尤其常见的严重影响健康且具有侵袭性的癌症，患者生存率非常低，迫切需要新的治疗策略来延长生命。NMPA本次对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗方案的批准是基于一项3期临床试验EV-302(也称为KEYNOTE-A39)的结果。研究结果验证了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著改善了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，且具有统计学意义和临床意义。且安全性结果与之前使用该联合疗法的已知安全性结果一致。没有发现新的安全性问题。

　　除了进口肿瘤药以外，国内药企也在持续发力肿瘤赛道，新年陆续迎来喜讯。例如，1月6日，君实生物宣布，公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗(商品名：拓益)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为常规批准。

　　科伦药业近日公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

　　随着人口老龄化加剧，我国肿瘤患者数量不断增加，将带动抗肿瘤药物市场规模持续扩张。业内预计，到2029年，中国抗肿瘤药物行业市场规模有望达到5590亿元，2024-2029年复合增长率约19%。

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