多个1类新药注册申请获CDE受理，来自康宁杰瑞等

2025年01月10日 13:49:03来源：制药网点击量：32561

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心2025年1月10日公示，6个1类新药注册申请获受理，包括士泽生物医药(苏州)有限公司的XS411细胞注射液、广州艾奇西新药研究有限公司的注射用IMBZ18g、康诺亚生物医药科技(成都)有限公司的CM518D1、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的JSKN016注射液、天士力医药集团股份有限公司的P134细胞注射液、广东恒瑞医药有限公司的HRS-9813胶囊。

　　其中，艾奇西新药的IMBZ18g对革兰氏阴性菌活性较好，尤其对临床棘手的产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)、新德里金属-β-内酰胺酶(NDM-1)的革兰氏阴性耐药菌或超级耐药菌亦显示较好活性。另外，IMBZ18g还具备安全性高、体内药代动力学稳定等成药性优势，具有深入开发潜力。

　　康宁杰瑞的JSKN016注射液是一种双特异性ADC，可同时靶向肿瘤细胞上的HER3和 TROP2。JSKN016乃基于公司特有的糖定点偶联平台设计。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或HER3结合后，通过靶向介导的内吞作用进入到溶酶体，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)，进而诱导肿瘤细胞死亡。此外，该抑制剂可以穿透细胞膜进入到抗塬阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：又一降压药首仿上市！该药企不断增强慢病药领域竞争力

下一篇：这款抗抑郁新药研发项目被放弃，底价1.1亿元！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。