昨日，多款国产流感检测产品获得医疗器械注册证

2025年01月14日 15:11:23来源：制药网点击量：32554

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　　【制药网产品资讯】昨日(1月13日)晚间，康为世纪发布公告称，近日，公司全资子公司江苏健为诊断科技自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)收到国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证》。

　　公司表示，呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原体，常见的病原体包括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。

　　公开报道称，北半球进入冬季，全球多地呼吸道感染增加，其中涉及病原体包括季节性流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒以及肺炎支原体等。世卫组织建议，冬季地区的人们应采取常规预防措施，防范呼吸道病原体传播。

　　据介绍，健为诊断的该试剂盒可用于临床对可疑感染患者的病原体(基于咽拭子样本)进行鉴别诊断，不受年龄、性别限制。通过检测这些病毒，可以明确病因，从而为患者提供针对性的治疗方案，帮助医生选择合适的抗病毒药物，避免不必要的抗生素使用，可以有效减少抗生素的滥用，降低耐药性风险。

　　公告还显示，健为诊断此次获得的证书是公司围绕呼吸道病毒检测业务的又一张Ⅲ类注册证。上述证书的获得有助于提升公司在呼吸道病毒检测诊疗相关领域的竞争力，对公司销售及业务拓展具有积极作用。

　　同在昨日晚间，达安基因公告，公司季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该医疗器械预期用途：本试剂盒适用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H3亚型(IVAH3)RNA。

　　除了流感检测产品获得医疗器械注册证以外，华大智造昨日晚间公告，公司全资子公司青岛华大智造的基因测序仪产品近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，该产品适用于对人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，用于辅助诊断疾病或疾病易感性。

　　东方海洋昨日公告称，其子公司质谱生物自主研发的氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)和25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)分别取得国家药监局和山东省药监局的注册批准，获得医疗器械注册证(体外诊断试剂)。其中，前者用于体外定量检测新生儿全血干血斑中的氨基酸、肉碱浓度，后者用于体外定量检测人末梢血、全血和血清样本中25-羟基维生素D2和D3的含量。上述产品获准上市，丰富了质谱生物在临床质谱检测领域的产品线。

　　艾德生物也于昨日发布公告，公司近日获得国家药监局颁发的两项医疗器械注册证。具体产品包括HER-2抗体试剂(免疫组织化学)和雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)，注册分类均为III类，有效期均为2025年1月10日至2030年1月9日。上述产品用于体外定性检测人乳腺癌组织中HER-2表达情况和雌激素受体的半定量检测。

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