2025年1月以来，已有3个医疗器械创新产品获批上市

2025年01月21日 13:44:51来源：制药网点击量：38389

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局网站消息，2025年1月以来已有3个医疗器械创新产品获批上市，包括冷冻消融仪等。

　　其中根据国家药监局网站1月20日消息，有2个医疗器械创新产品获批上市，分别为心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪、武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)。

　　资料显示，心诺普医疗的冷冻消融仪创新产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

　　资料显示，心诺普是一家创新和国际化双轮驱动的心脏电生理企业，主要解决房颤等快速性心律失常相关疾病。冷冻消融系统是一种创新的医疗器械，主要用于治疗心房颤动(AF)，通过冷冻球囊对肺静脉口进行贴靠，利用低温使组织失活，从而隔离电信号，帮助心脏恢复正常跳动。

　　凯德维斯生物的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)创新产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

　　资料显示，凯德维斯生物依托强大的研发团队与先进的技术平台，深入践行“以临床转化为中心，创新驱动发展”的理念，布局妇科肿瘤筛查领域，医工交叉原研创新产品，面向国家重大需求，保护女性生育力，致力于为全球女性健康提供更优质的“中国方案”。据悉，上述项目通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并头次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断。

　　此外，根据国家药监局网站1月7日消息，爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的“有晶体眼人工晶状体”创新产品获批上市。该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。

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