抗狂犬病病毒抗体药研发取得突破式进展！仅需接种两针的mRNA狂犬疫苗同样值得期待

2025年01月20日 16:01:18来源：制药网点击量：36859

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　　【制药网产品资讯】近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，智翔金泰的1类新药斯乐韦米单抗注射液在我国申报上市。意味着我国抗狂犬病病毒抗体药物研发取得了突破式进展。

　　据介绍，斯乐韦米单抗注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus,RABV)双特异性抗体，该产品通过表达两个不同位点的抗体的方式，保证了对不同病毒株或病毒的不同基因型都能发挥出良好的有效性。

　　狂犬病是一种由狂犬病病毒属病毒感染引起的一种动物源性传染病，这种疾病一旦发病，无法医治。狂犬病暴露后，预防措施主要包括伤口处理、使用被动免疫制剂和接种疫苗三步。其中，重组人源抗狂犬病病毒抗体药物是安全性高、可大量制备的狂犬病被动免疫制剂。

　　截至目前，我国已批准了两款抗狂犬病病毒抗体药物上市，分别是华北制药于2022年1月25日获批上市的奥木替韦单抗，以及兴盟生物在2024年6月12日获批上市的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗。

　　此外，全球狂犬病抗体共有16条管线在研，其中有13款单抗，1款双抗，2款混合抗体。

　　而在接种疫苗方面，国内包括艾美疫苗等一些药企也有在狂犬疫苗市场积极布局多款产品，未来有望给患者带来更多选择。

　　根据艾美疫苗在2024年11月21日举办的2024年投资者开放日活动上披露的信息，狂犬疫苗是公司核心优势产品，公司作为全球第二大狂犬疫苗供应商，针对目前狂犬疫苗市场竞争状况，制定了持续研发系列新产品的快速迭代的市场策略。从产品定位来看，含血清的Vero细胞狂犬疫苗是第一代，人二倍体细胞狂犬疫苗是第二代，无血清狂犬疫苗是第三代，mRNA狂犬疫苗应该是第四代。

　　艾美的无血清迭代狂犬疫苗工艺是全新工艺，全程去除了动物来源和动物血清，全球目前没有同类产品获批上市。公司的这款重磅大单品疫苗预计定价有可能高于当前市场在售的人二倍体狂犬疫苗，定位于目前最高端的狂犬疫苗。

　　艾美的迭代工艺高效价人二倍体细胞狂犬疫苗，病毒培养工艺取得了重大突破，该工艺突出的优势是全新工艺，高效价、高滴度，上市以后有可能改写现有的Vero细胞狂犬疫苗市场。

　　此外，公司正在研发的mRNA迭代狂犬疫苗，与传统的人用狂犬病疫苗相比，接种针刺更少，起效更快，抗体水平更高。相比传统狂犬疫苗(四剂或五剂)，只需要更少的剂量即可达到更好的免疫效果(一剂或两剂)；生产不涉及复杂的细胞培养过程，更易于生产；杂质更少，更容易提纯；产品的批间一致性更好；没有将灭活病毒或外来细胞注入人体的有关风险，有望提供更好的安全性。

　　第43届摩根大通全球医疗健康年会上，艾美方面发表了mRNA狂犬疫苗LVRNA001的临床前研究数据：仅需接种两针，即可提供100%安全有效的免疫保护。

　　有券商研报称，艾美未来三年预计每年将有 1-2 款产品上市。若在研产品陆续成功获批上市，同时产品出海进展顺利，有望为公司带来新的业绩增长点并打开市场天花板。按照 PS 估值方法，给予公司 2026 年 3.6 倍PS，给予“买入”评级。

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