科兴制药在重磅创新药领域获得突破！在中国和美国皆获批临床

2025年03月11日 11:23:47来源：制药网点击量：35617

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　　【制药网产品资讯】人类呼吸道合胞病毒(human RSV)是导致急性下呼吸道感染(LRTI)的常见病原体之一，5岁以下儿童为易感人群，特别是婴幼儿或有基础疾病的患儿，感染后容易发展为重症肺炎。数据显示，全球每年约有3300万例5岁以下儿童患RSV相关LRTI。据悉，在该药物领域，科兴制药迎来新进展。

　　近日，科兴制药在国际学术期刊上发表了GB05项目人干扰素α1b吸入溶液的临床前研究，从安全性、有效性、药物经济学等方面公布研究数据。

　　GB05人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)，属儿童专用药。

　　据悉，GB05通过引入C86S突变来防止分子间二硫键错配形成二聚体，有助于增强GB05的安全性，尤其是对儿童患者。同时，科兴制药对GB05的制剂配方进行了优化：在保持生物学活性的同时更大化降低HSA含量。随着HSA浓度的降低(从2%到0.1%)，GB05中HSA引入的杂质相应减少，提升了产品纯度，降低雾化吸入时因杂质在呼吸道残留引起的免疫原性风险，提高对婴幼儿患者的安全性。

　　荧光素酶报告基因检测结果显示，在不同温度、光照、湿度等多种实验条件下，含0.1%HSA的GB05活性没有明显变化。在长期稳定性测试中，GB05活性在18个月内保持不变。

　　在体内抗RSV感染的实验中，GB05的安全性表现也十分出色。GB05在食蟹猴体内单次吸入后的药代动力学特征显示，相比IFNα1b注射给药，雾化吸入GB05后药物系统暴露较低。吸入给药后药物主要沉积在呼吸道尤其是肺部发挥作用，表明GB05具备较好的安全性和潜在药效。

　　据悉，该药物已于2022年11月获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。2024年3月，GB05项目III期临床试验完成头例受试者入组。截至目前，国内III期临床正在顺利推进中。2025年2月，人干扰素α1b吸入溶液获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。

　　业内表示，科兴制药GB05项目在中国、美国皆获批临床，是公司创新研发实力的体现，也是公司在抗病毒领域耕耘的重要成果。据悉，目前全球尚无针对RSV治疗的抗病毒特效药获批，且公开处于研发或临床阶段的RSV治疗药物也很少。若该药未来获批上市，将有机会成为全球头款干扰素雾化吸入制剂。

　　据了解，除GB05项目之外，科兴制药的其他创新药物也均有不同程度的进展。例如，1类新药GB08生长激素采用Fc融合蛋白的长效策略，临床试验已在积极推进中；GB18肿瘤恶病质(靶点：GDF-15)，也计划将于今年在中国和美国提交临床试验申请。科兴制药在科创板上市后，研发管线布局更加聚焦，研发资金投放更加精准，其创新能力也逐渐受到国内外同行和投资机构关注。值得一提的是，科兴制药在2024年实现营业收入和净利润双增长，尤其是海外销售收入，预期同比增长超60%。未来，随着更多创新药物的推出和国际化进程的加速，科兴制药有望继续保持强劲的增长势头。

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