又一国产创新药实现重大突围，“头对头”击败跨国药企头部

2025年03月12日 14:25:43来源：制药网点击量：37976

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　　【制药网产品资讯】在肺癌治疗的漫长征程中，阿斯利康的奥希替尼自 2017 年在中国获批后，便长期雄踞 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的宝座。它的出现，为肺癌治疗领域带来了巨大改变，显著延长了患者的生存期，改善了患者的生活质量。

　　作为第三代EGFR-TKI的重磅产品，奥希替尼上市以来的销售数据一直颇为亮眼。根据阿斯利康公布的2024年业绩显示，奥希替尼作为治疗非小细胞肺癌的重要药物，全球销售额同比增长16%至65.80亿美元。

　　然而，医学的发展永不止步，创新的浪潮正不断冲击着原有的格局。同时国产创新药也不断以“头对头”的硬核较量超越跨国头部的同赛道产品。近日，一个振奋人心的消息传来，有国产创新药有望打破奥希替尼的局面，为肺癌治疗领域注入全新的活力。

　　据悉，3月9日，同源康医药宣布，其核心产品TY-9591(艾多替尼)在关键II期临床试验中，头对头对比奥希替尼，治疗EGFR突变脑转移NSCLC患者，显示出统计学显著差异和重大临床获益，主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的。业内表示，这一成果犹如一颗璀璨的新星，在肺癌治疗的夜空中闪耀，为无数深受脑转移困扰的患者带来了新希望。

　　同源康医药表示，针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是单药“头对头”奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。TY-9591即将提交上市申请。

　　TY-9591是由同源康医药自主研发的一款可口服、不可逆的第三代EGFR抑制剂，其研发基于氘代修饰。资料显示，氘代药物与原药的分子结构高度相似，仅在分子量上存在细微差异。然而，由于C-D键比C-H键更强，且处于关键代谢位点。因此，氘代药物可改善药物的药代动力学特性和治疗效果。同源康医药通过将奥希替尼分子中的氢原子替换为同位素氘原子，TY-9591的药代动力学特性和治疗效果得到多方位优化。

　　业内表示，在国产创新药发展征途中，以“头对头”的硬核较量超越跨国药企头部的同赛道产品，正成为叩开全球创新药市场大门的关键钥匙。

　　据悉，除了同源康医药外，2024年，去年9月，康方生物的双抗药物依沃西单抗在单药“头对头”试验中战胜默沙东的“K药”(帕博利珠单抗)。业内表示，这两场胜利不仅彰显了中国Biotech的研发实力，更揭示了中国创新药企业差异化创新突围。

　　国产创新药“头对头”击败跨国药企头部，证明了我国在创新药研发领域具备强大的实力和潜力，能够在全球竞争激烈的医药市场中崭露头角。这些产品的成功，将激励更多的国内药企加大在创新药研发方面的投入，吸引更多科研人才投身于这一领域，从而推动我国整个医药产业的升级和发展。

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