一批国产创新药临床试验获批，将开启医药行业新时代

2025年04月10日 10:23:25来源：制药网点击量：31229

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　　【制药网产品资讯】在医药领域不断探索与创新的征程中，每一项临床试验的推进都如同点亮一盏明灯，为人类健康带来新的希望。根据梳理，本周内，包括泽璟制药、先声药业、华东医药、云南白药、派林生物齐鲁制药等一批药企公布创新药临床试验进度。

　　其中，先声药业4月10日在港交所公告，公司自主研发的抗肿瘤候选药物FGFR2b抗体偶联药物(“ADC”)SIM0686已获得中国国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。

　　泽璟制药4月9日晚间公告称，公司注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。公告显示，ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。

　　4月9日消息，西南医科大学附属医院与四川科伦博泰生物医药股份有限公司联合研发的新款放射性核素药物SKB107，获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药是医院推动药物研发与转化应用以来，取得临床试验批准的头款新款放射性核素药物。资料显示，SKB107是一种靶向治疗晚期实体肿瘤骨转移的新型放射性核素药物。临床数据显示，70%—80%的晚期癌症患者会发生骨转移，现有治疗手段存在明显局限性。与传统疗法相比，SKB107具有精准靶向和全身治疗的优势，既能有效杀伤肿瘤细胞，又能减少对正常组织的损伤。

　　福元医药4月9日公告称，公司的FY101注射液获批临床试验。福元医药表示，FY101注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药，适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射。目前，国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。

　　中国生物制药4月9日发布公告，宣布其自主研发的药物TQB3019(BTK PROTAC)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，拟用于治疗血液肿瘤。

　　华东医药4月7日公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR30206临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。该药物为1类治疗用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。药物在中国的头个临床试验于2023年6月获批，适应症为晚期实体瘤。此次获批是DR30206在新适应症上的重要进展。

　　派林生物4月7日晚间公告，公司全资子公司广东双林收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(10%)新增适应症为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验。

　　此外，根据CDE网站消息，齐鲁制药有限公司联合申请药品“注射用QLS31905”，于4月8日获得临床试验默示许可，受理号CXSL2500084。公示信息显示，药品“注射用QLS31905”适应症：QLS31905联合QL2107及化疗用于CLDN18.2阳性、HER-2阴性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗。

　　云南白药全资子公司云核医药(天津)有限公司自主研发的化学1类放射性治疗新药“INR102注射液”于4月7日正式获得临床试验默示许可(受理号：CXHL2500121)。该药物拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，标志着云南白药在核药治疗领域的创新研发再进一步。

　　这些药企在创新药临床试验方面的积极进展，不仅展示了各企业强大的研发实力和创新精神，更为整个医药行业注入了新的活力。随着这些创新药临床试验的逐步推进，未来有望为更多患者带来更有效的治疗方案，改善患者的生活质量，延长患者的生命。

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