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　　【制药网 产品资讯】根据国家药监局网站4月17日消息，美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请获批。
 

　　资料显示，血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。
 

　　上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
 

　　据悉，美敦力深耕中国30多年来，针对中国本土不断增长的疾病挑战和医疗需求，推动前沿疗法加速进入中国市场，引入超过700种创新产品，覆盖70余种重点疾病领域。无导线心脏起搏器Micra、心脏脉冲场消融系统PulseSelect，以介入手术治疗难治性高血压的Symplicity Spyral RDN系统，以及智能可感知脑起搏器Percept PC等等，这些创新的疗法和产品助力解决中国本土临床的痛点，为本土疾病治疗带来了新的选择和希望。
 

　　数据显示，截至目前，国内已有345个医疗器械创新产品获批上市。其中，4月以来，除了以上产品外，还有9个医疗器械创新产品获批上市，包括北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品、合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 “一体式人工血管术中支架系统”创新产品、金仕生物科技(常熟)有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品、天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品、天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品。
 

　　其中，万洁天元“人工韧带”采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。
 

　　暖阳医疗“血流导向密网支架”适用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状宽颈(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。
 

　　启灏医疗“可降解耳鼻止血绵”为多聚醚型聚氨酯海绵，由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
 

　　这些创新医疗器械产品的获批，不仅体现了企业的研发实力，也反映出国内医疗器械创新环境的不断优化。未来，随着更多创新产品的推出和应用，其将为广大患者带来更多的治疗选择和更好的健康福祉。
 

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