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　　【制药网 产品资讯】据统计，上周(5月12日~5月17日)，有11款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，包括BBM-P002注射液、注射用BGB-B455、注射用CS2009、BMS-986365胶囊、JMT106注射液、GCJ490-A片等，这些产品涵盖了靶向蛋白降解剂、AAV基因治疗药物、双抗、三抗等类型。
 

　　其中，信念医药1类新药BBM-P002注射液获批临床，拟开发治疗原发性帕金森病。据介绍，BBM-P002注射液是一款AAV基因治疗药物。通过脑立体定向注射技术，基于具有神经系统高亲和性的工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到大脑双侧壳核，使多巴胺合成所需基因在大脑纹状体区域长期高水平地表达，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果。
 

　　在双抗和三抗领域，百济神州1类新药CLDN6 ×CD3双特异性抗体注射用BGB-B455获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，该产品靶向肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3受体，它可能以更耐受的方式提供CLDN6依赖性抗肿瘤免疫应答，而不会产生过度的全身毒性。
 

　　基石药业1类新药PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体注射用CS2009获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，该产品通过在同一分子结构中整合三种作用机制，将有望超越现有PD-(L)1单抗、PD-(L)1/VEGF双抗及PD-(L)1/CTLA-4双抗，为患者提供更优的临床获益。临床前研究表明，CS2009具备差异化的分子设计，结合了3个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。
 

　　此外，还有多款肿瘤1类创新药获批临床。如恒瑞医药申报的1类生物制品新药SHR-4712注射液，拟开发治疗晚期实体瘤；安信怀德生物申报的1类生物制品新药注射用AX-023(冻干)，拟开发治疗复发或难治性淋巴瘤；烟台药物研究所、中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室申报的1类新药GCJ490-A片获批临床，拟开发治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤，据悉，这是在前期开发的抗多发性骨髓瘤新药倍赛诺他(正开展临床1b期研究)的结构基础上，基于组织分布导向性策略发展的新一代HDAC抑制剂，该产品可在多个实体组织中富集分布，更适用于实体瘤药物的开发；石药集团1类新药JMT106注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，这是一款以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物，该产品通过GPC3抗体的靶向性杀伤肿瘤细胞，同时激活由干扰素受体介导的肿瘤微环境免疫调控作用。
 

　　随着人口老龄化加剧，中国肿瘤市场增速飞快。数据显示，2019-2023年中国药物市场CAGR约7%，2023年达3220亿美元，中国肿瘤市场CAGR为14%，2023年达450亿美元，占中国药物市场的14%，明显高于全球肿瘤市场增速。
 

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