重磅创新药在中国获批上市，将开启肺动脉高压治疗新纪元

2026年01月07日 10:49:29来源：制药网点击量：35905

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　　【制药网产品资讯】跨国药企默沙东近年来不断加大在中国市场的布局。2026年伊始，其传来重磅喜讯，新产品在中国获批上市，为国内肺动脉高压患者带来全新治疗选择。

　　1月5日，默沙东宣布公司的激活素信号传导抑制剂欣瑞来®(注射用索特西普)已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压成人患者，旨在改善患者运动能力和功能分级。

　　肺动脉高压(PAH)是一种相对少见、治疗棘手的心血管疾病，研究提示，不进行针对性治疗的特发性肺动脉高压患者出现症状后的中位生存期仅2.8年。随着疾病进展，肺动脉高压患者运动受限程度持续增加，严重者甚至不能进行任何体力活动，生活质量受到严重影响。模型预测显示，肺动脉高压的发病和患病病例数仍将逐年增加，预示未来肺动脉高压的防控将面临重大挑战，患者亟需创新治疗改善生活质量及预后。

　　欣瑞来是一种针对肺动脉高压病因的新型生物制剂。它通过靶向“激活素-骨形态发生蛋白”信号通路，抑制过度活跃的激活素信号，从而直接作用于驱动肺血管病理性重构的关键机制，有望实现从传统的扩血管对症治疗，向逆转肺血管重构的对因治疗转变。其核心优势不仅在于其全新的治疗靶点与机制，还体现在其给药方式的便利性上，根据其临床用药方案，该产品采用皮下注射给药。

　　业内人士表示，“新激活素-骨形态发生蛋白”信号通路失衡，激活素A水平升高，是驱动PAH肺小动脉结构改变的关键。索特西普治疗肺动脉高压适应症在中国境内获批，标志着中国PAH治疗从扩血管对症治疗迈入逆转肺血管重构的新篇章，拉开了PAH对因治疗的新时代帷幕，为中国境内PAH患者带来全新的治疗选择。

　　欣瑞来的获批是默沙东长期深耕中国市场的成果。回顾2025年，默沙东兑现创新承诺，多款新药及新适应症密集落地中国。

　　9月，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®的全新剂型——来特莫韦片(Ⅱ)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者R+预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

　　7月，默沙东宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其与阿斯利康合作的PARP抑制剂利普卓®(奥拉帕利)联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治疗。

　　6月，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。

　　5月，默沙东宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂锐可博(注射用亚胺西瑞)已正式在中国境内上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎)；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染(cIAI)。

　　近年来，中国药品监管体系的不断完善为外资药企创新成果落地提供了有利环境。默沙东的密集获批，既是企业自身研发实力的体现，也是中外医药创新协同发展的生动写照。未来，随着默沙东持续深化本土布局，预计其将有更多创新药物惠及中国患者。

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