千亿MASH药物赛道，中国药企正在加速入局！

2026年05月12日 13:20:24来源：制药网点击量：13027

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　　【制药网行业动态】近期，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据初步分析结果积极，该药具有逆转肝纤维化潜力，可快速降低肝脏脂肪含量并改善肝酶指标，安全性和耐受性良好。

　　试验显示，两个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，100mg组应答率64.9%，50mg组57.6%，安慰剂组32.5%。

　　据了解，脂肪肝是身体代谢失衡的预警信号，全球约四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%会进展为MASH，患者总数超过3亿人。业内预计，若不干预，到2030年全球MASH患者将达到4.86亿人。

　　巨大的人口基数意味着巨大的市场规模，据预测，到2030年全球MASH药物市场规模将达到322亿美元(约2400亿元人民币)，中国市场也将有望达到355亿元人民币。

　　目前，随着全球对MASH认识的加深以及巨大的未满足临床需求，国内多家药企已积极布局该领域，并在近年来逐渐开始取得了一系列关键突破。

　　如2026年3月，海思科创新药HSK31679片用于治疗“MASH”适应症突破性疗法完成公示，正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》。HSK31679是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。

　　Ⅱ期临床研究显示，HSK31679连续治疗52周已获得积极肝脏组织病理终点结果，具有明显的临床价值，且整体安全性和耐受性良好。

　　2026年4月27日，海创药业披露，公司自主研发的1类创新药物拟用于治疗MASH的HP515临床IIa期试验的期中分析取得了积极的结果。

　　据悉，在试验中HP515展现出显著且确切的治疗效果：各剂量组第12周肝脏脂肪含量(LFC)较基线均实现大幅下降，与安慰剂组相比差异达到高度统计学显著水平(P < 0.001)，主要疗效终点成功达成，降脂护肝作用明确。

　　2025年9月4日，恒瑞医药公告，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》。

　　HRS-4729注射液是公司自主研发的多肽类药物，通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCGR靶点激活活性，促进能量消耗、脂肪酸氧化、脂质分解，从而更好地发挥减重和减少肝脏脂肪效果。

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　　从当前来看，国内MASH药物研发火热，新突破不断的同时，靶点选择也已呈现“百花齐放”态势。未来3-5年，中国自主研发的MASH新药预计将陆续获批上市，为全球数亿患者带来更多新的治疗选择。

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