医药级原料药倍他米松药典标准GMP工厂

医药级原料药倍他米松药典标准ＧＭＰ工厂

本品为１６β－甲基－１１β，１７α，２１－三羟基－９α－氟孕甾－１，４－二烯－３，２０－二酮。按干燥品计算，含Ｃ２２Ｈ２９ＦＯ５应为９７．０％～１０３．０％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。水中几乎不溶。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（１）倍他米松片（２）倍他米松乳膏
【鉴别】（１）取本品约１０ｍｇ，加甲醇１ｍｌ，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液１ｍｌ，生成砖红色沉淀。
　　    （２）ﻩ在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　    （３）ﻩ本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集４１８图）一致。
　　    （４）ﻩ本品显有机氟化物的鉴别反应（通则０３０１）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则０５１２）测定。
　　        供试品溶液　　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每ｌｍｌ中约含４０μｇ的溶液。
　　        对照品溶液　　取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每ｌｍｌ中约含４０μｇ的溶液。
　　        系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
　　        测定法　　　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

倍他米松作用与功效
倍他米松片属于糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制以及抗病毒作用。　由于倍他米松具有抗炎功效，可以防止和减轻组织对炎症的反应，从而减轻炎症表现。倍他米松片具有比较好的免疫抑制作用，能够减少体细胞的数目，并且可以抑制白三烯以及其他免疫相关的介质。倍他米松片有抗过敏和抗毒素的效果，能够增强机体对毒素的抵抗力，减少毒素对细胞的损伤。在临床上倍他米松片主要用于过敏性炎症性自身免疫性疾病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮以及肾病综合症。倍他米松片也可用于严重哮喘、严重过敏反应以及白血病的治疗。

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