药用级麦芽糖醇医用药典标准CDE备案可查

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　　本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+105.5°～+108.5°。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为148～151℃。

　　【鉴别】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至试管中，加新制的邻苯二酚溶液（l→10）3ml，混匀，再加硫酸6ml，混匀，溶液应呈深粉红色或酒红色。

　　（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】电导率  取本品适量，加新沸冷水溶解并稀释成每1ml含0.2g的溶液，20℃时测定电导率（通则0681），不得过20μS/cm。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，置纳氏比色管中，加水40ml，置60℃水浴中加热溶解，放冷，加水至50ml，摇匀，依次检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴液1.0ml、比色用重铬酸钾液2.0ml与比色用硫酸铜液2.0ml，加水稀释至10.0ml，分取溶液1.0ml，加水稀释至50ml，即得）比较，不得更深。

　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　还原糖  取本品5.0g，加温水6ml使溶解，放冷，精密加碱性枸椽酸铜试液20.0ml和玻璃珠数粒，在4分钟内加热至沸，再保持煮沸3分钟，迅速冷却后，加入24%的冰醋酸溶液100ml，精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，边振摇边加入盐酸溶液（6→100）25ml，当沉淀溶解时，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定多余的碘液，至近终点时，加入淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。所消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。

　　有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，如显杂质峰，所显杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），杂质峰总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　镍  取本品0.5g，精密称定，置聚四氟乙烯塑料罐内，加硝酸5ml，放置过夜，再加过氧化氢7ml，盖上内盖，放入微波消解仪中，在120℃恒温2小时，至消解后，取下内罐置电热板上加热至红棕色气体挥尽，并继续浓缩至2～3ml，放冷，用水定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取镍单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含镍0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算含镍不得过百万分之一。

　　铅  取本品1.0g，精密称定，置聚四氟乙烯塑料罐内，加硝酸4ml，放置过夜，再加过氧化氢3ml，盖上内盖，放入微波消解仪中，在140℃恒温3小时，至消解后，取下内罐置电热板上加热至红棕色气体挥尽，并继续浓缩至2～3ml，放冷，用水定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取铅单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铅0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，计算含铅不得过千万分之五。

　　砷  取本品0.67g，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106）。每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  用钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相；柱温75℃±2℃；流速为0.5ml/min；示差折光检测器；分别取麦芽糖醇对照品与山梨醇对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2。

　　测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖醇对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，包衣材料、甜味剂等。

　　【贮藏】密闭保存。

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