药用级维生素E资质全CDE备案CP20药典标准

药用级维生素E资质全CDE备案CP20药典标准

维生素E

Weishengsu E

Vitamin E

C31H52O3 472.75

本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。

【性状】本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

【鉴别】（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

【类别】维生素类药。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

内标溶液取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。

供试品溶液取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

对照品溶液取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

【贮藏】避光，密封保存。

【制剂】（1）维生素E片（2）维生素E软胶囊（3）维生素E注射液（4）维生素E粉

药用级维生素E资质全CDE备案CP20药典标准