8月创新药丰收：10款新药密集落地，覆盖肿瘤、自免、罕见病、中药等

2026年09月01日 09:02:51来源：制药网点击量：5107

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　　【制药网产品资讯】时光流转，2026年8月落下帷幕。回望整个八月，国内创新药领域迎来一波集中收获，根据国家药品监督管理发布的消息，有10个创新药获批上市，产品覆盖恶性肿瘤、自身免疫疾病、罕见血液病、痛风、儿科中药等多个临床赛道，国产创新药、境外创新药、中药 1.1 类创新药同台亮相，一批临床未被充分满足的治疗缺口迎来新的解决方案。

　　月末迎来审批高峰。8月31日，国家药监局接连发布5个创新获批的消息。其中，国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名：丽倍坦)上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

　　重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液(商品名：维可妥)通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)也通过优先审评审批程序，附条件获批上市，用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。

　　浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)也通过优先审评审批程序，附条件获批上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　国家药监局还通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。

　　8月20日，国家药监局公布2个创新药获批上市，即国家药监局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊(商品名称：恒优达)上市，该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。国家药监局批准三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名：益赛那)上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

　　8月13日，国家药监局发布消息，批准天境生物药业(杭州)股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗(商品名：境斐)上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

　　8月11日，国家药监局也发布2则创新药获批的消息，即国家药监局批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市，该药具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等。国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康(南京)科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片(商品名称：捷恩泰)上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　一批新药的集中上市，既是国内创新药企多年研发投入的兑现，也折射出我国药品审评体系对临床急需品种的支持力度。随着越来越多 1 类创新药走向临床，国内患者将迎来更多新的用药选择。

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