医疗产业创新升级提速，8月多个器械创新产品获批

2026年09月01日 09:27:09来源：制药网点击量：5809

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】医疗创新是守护国民健康的核心动力，高端医疗器械的自主突破更是衡量医疗产业高质量发展的重要标尺。今年8月，国家药品监督管理局发布多个医疗器械获批公告，多款国产创新医疗产品获准上市，为患者提供了新的解决方案。

　　其中，8月31日，国家药品监督管理局发布消息，批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。

　　资料显示，呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸(包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒)，用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球头款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内头款用于血流感染的宏基因组检测试剂。

　　8月5日，国家药监局发布2则创新医疗器械获批消息，其分别批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”创新产品注册申请；深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。

　　其中，赛美视“三焦点环曲面人工晶状体”用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

　　北芯医疗心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。

　　8月多个创新医疗器械获批是我国医疗创新生态持续完善、产业升级提速的直观体现。近年来，国家药监局持续优化创新医疗器械审评审批机制，聚焦临床刚需、鼓励原始创新，为高端医疗技术成果转化开辟绿色通道，持续推动国产医疗器械跨越。未来，随着更多国产创新医疗器械落地应用，其将进一步夯实我国医疗卫生服务能力，让优异的医疗科技更好惠及全民健康。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：8月创新药丰收：10款新药密集落地，覆盖肿瘤、自免、罕见病、中药等

下一篇：上市申请获受理！GLP-1药物市场，再度迎来强劲对手！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。