上市申请获受理！GLP-1药物市场，再度迎来强劲对手！

2026年09月02日 11:18:58来源：制药网点击量：5889

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　　【制药网产品资讯】近年来，小分子GLP-1受体激动剂凭借给药便捷、依从性高等优势，成为代谢疾病创新药的热门赛道。近日，国内市场迎来关键进展，恒瑞医药1类新药 HRS7535 片上市申请获得受理，标志着我国自主研发的口服小分子 GLP1 受体激动剂距离商业化落地更进一步。

　　恒瑞医药基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，已形成差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于多方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。

　　该产品正在中国开展多项 III 期临床研究，覆盖 2 型糖尿病、体重管理及慢性肾脏病等多项适应症领域。目前，恒瑞医药已宣布HRS-7535在 3项III期临床中取得积极顶线结果，包括2项糖尿病研究(OUTSTAND-1 和 OUTSTAND-2)和 1 项减重研究(HARBOR-1)，慢性肾脏病和高血压合并超重或肥胖 III 期临床则尚未完成。

　　2024年5月，恒瑞医药曾将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535(大中华区外代号)用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。

　　据悉，目前在小分子 GLP-1 受体激动剂领域，获批上市的产品有礼来的的奥氟格列隆(Orforglipron)，该药于2026年 4 月在美国获批，用于肥胖适应症。该产品是一种每日一次口服小分子GLP-1 RA，可在一天中的任何时间服用，且不受食物和水摄入的限制。分析机构预计，奥氟格列隆上市头年销售额将达10亿美元，长期销售峰值介于250亿至430亿美元之间。礼来已于2025年底向中国国家药品监督管理局提交口服小分子GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请，并于2026年1月获受理。

　　国产小分子 GLP-1 受体激动剂中，除了恒瑞医药的HRS-7535 片处于上市申请阶段外，闻泰医药的 VCT220 片也处于上市申请阶段。据悉，今年5月，闻泰医药公布VCT220减重三期临床数据，治疗第52周时，VCT220片120mg剂量组和160mg剂量组体重较基线下降为-12.2%和-12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。

　　此外，还有多款小分子 GLP-1 受体激动剂已进入 III 期临床，来自诚益生物、华东医药、德睿智药等。其中，诚益生物的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004授权给阿斯利康，前不久陆续启动多项全球三期临床。华东医药的口服小分子GLP-1受体激动剂可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

　　代谢疾病患者基数庞大，2型糖尿病、肥胖常伴随肾病、高血压等合并症，临床迫切需要兼顾多适应症、使用便捷的创新药物。口服小分子 GLP1 打破注射给药的局限，具备广阔市场空间。当前，国内企业已经加强创新研发，多条管线齐头并进。随着 HRS7535 等品种推进审评，未来国产口服小分子 GLP1 有望打破海外产品垄断，为国内广大代谢疾病患者带来更丰富、更可及的治疗选择。

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