2家药企踩下CAR-T自免急刹车

2026年09月02日 13:31:52来源：制药网点击量：1926

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　　【制药网行业动态】自免CAR-T曾被寄予“免疫重置”的厚望，被视为继肿瘤之后细胞疗法的下一个千亿蓝海，近年来，CAR-T自免赛道成为热门赛道，并形成了百花齐放的竞争格局。但是在该领域，也有不少药企遭遇挫折。如近期诺华和百时美施贵宝(BMS)均已暂停了多项针对自身免疫性疾病的CAR-T细胞疗法试验，为火热的赛道按下“减速键”。

　　其中，诺华此次叫停的试验波及范围较广，包括其自体CD19 CAR-T疗法rapcabtagene autoleucel(rap-cel，代号YTB323)在多个自身免疫病领域的开发。涉及rap-cel在系统性红斑狼疮/狼疮性肾炎(CYTB323J12201)、系统性硬化症(CYTB323K12201)、ANCA相关性血管炎(CYTB323I12201)和特发性炎性肌病(CYTB323L12201)中的II期研究，以及在类风湿关节炎、干燥综合征、全身型重症肌无力、复发缓解型多发性硬化和非活动性进展型多发性硬化中的I/II期研究。

　　诺华制药表示，公司正在“对所观察到的安全事件进行全面审查”，并将这种致命免疫反应描述为CAR-T疗法中已知的安全风险。诺华还表示正在与监督各项暂停研究的独立安全委员会合作，并与监管机构共享已知信息。

　　而百时美施贵宝已暂停其自体CD19靶向CAR-T疗法zola-cel(BMS-986353)在自免疾病试验中的患者入组，原因是在常规研究监测中发现了“短暂且可逆的炎症事件”。不过BMS表示，他们依然对zola-cel充满信心，该药物在系统性红斑狼疮及其他自身免疫性疾病的治疗中已展现出显著的疗效，患者无需再接受其他治疗。

　　两大头部企业接连遇挫，为自免CAR-T赛道敲响警钟。长期以来，行业聚焦于该疗法的突破性疗效与广阔市场前景，对其临床安全性、风险可控性的认知仍存在短板。肿瘤CAR-T疗法的应用场景为终末期重症患者，风险耐受度相对较高，而自免疾病患者多为慢性病长期患病群体，对治疗安全性、耐受性的要求更为严苛，轻微的免疫不良反应都可能带来不可预估的健康风险。

　　此次行业风波并非否定自免CAR-T的发展潜力，而是倒逼行业回归理性发展轨道。未来，自免CAR-T赛道的竞争核心，将从单纯的管线数量扩张，转向安全技术优化、风险精准管控、疗效稳定提升的高质量竞争。药企需建立完善的风险预警体系，只有有平衡疗效与安全，才能让这项技术真正落地临床，实现千亿赛道的良性、可持续发展。

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