RAS 靶点研发迎重磅突破！FDA 批准 Daraxonrasib治疗胰腺癌

2026年09月02日 16:39:03来源：制药网点击量：574

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　　【制药网行业动态】近日，美国FDA正式批准Revolution Medicines开发的每日口服RAS抑制剂(靶向RAS基因突变或其下游信号通路的新型抗癌药)Daraxonrasib，用于治疗经治的胰腺导管腺癌患者。

　　Daraxonrasib同时靶向野生型及多种突变型RAS蛋白，将既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者的中位总生存期(OS)从6.7个月延长至13.2个月。值得一提的是，该药定价为每月3.98万美元，约合人民币26万元，年费用超47万美元。

　　daraxonrasib已于今年7月递交中国上市申请，值得一提的是，百济神州与 Revolution Medicines 也早已达成战略合作‌，获得 daraxonrasib 等四款 RAS(ON)抑制剂在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。

　　业内认为，Daraxonrasib的成功验证了RAS通路靶向药物及泛RAS靶向药物在人体中的可行性，为整个行业指明了方向，也激励了更多药企的研发信心。实际上，在头款药物获批的同时，多款国产泛KRAS抑制剂已迅速跟进，并形成了差异化的布局。

　　例如，和誉医药口服小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的I期临床试验已完成首例患者给药。

　　该I期临床试验旨在评估ABSK211的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。ABSK211已获中国NMPA及美国FDA的IND批准。临床前研究显示，ABSK211对多种主要KRAS改变均展现出广谱且高效的抑制活性，且在多种肿瘤模型中展现出联合治疗潜力。

　　劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375已进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。

　　据了解，GFH375/VS-7375是国内一款获得NSCLC突破性疗法认定(BTD)的KRAS G12D抑制剂，并已获得美国FDA授予的快速通道资格认定(FTD)，用于治疗KRAS G12D突变型局部晚期不可切除或转移性NSCLC。此次II期研究为多中心、开放标签、随机化设计，将探索单药疗法、联合EGFR单抗(西妥昔单抗)或联合化疗(培美曲塞)三种治疗方案。

　　加科思的pan-KRAS抑制剂JAB-23E73也已进入临床阶段，该药是其基于其诱导变构平台研发的一款口服泛KRAS小分子抑制剂，临床前研究具有良好的药代动力学特征和显著的抗肿瘤活性。2026年7月，JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨，用于KRAS突变胰腺癌一线治疗的Ib/III期临床试验在中国完成首例患者给药。

　　2025年12月，加科思与阿斯利康已就该药物达成全球独家许可协议，阿斯利康获得中国以外市场的开发和商业化权利，加科思获得1亿美元首付款并有资格获得最高达19.15亿美元的里程碑付款。

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　　总的来说，近期这一系列关于泛KRAS抑制剂的密集进展，表明该领域的研发创新正在集中涌现。与此同时，部分国产药企也已在深度参与全球KRAS靶向药物的临床竞赛，且管线和临床推进速度与国际同步，全球竞争力正不断提升。

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