11月医药大事件之政策篇：多以规范为主，助推行业健康发展

2020年12月01日 13:59:41来源：制药网点击量：32666

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　　【制药网政策法规】11月，医药行业发布了哪些政策呢？《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》、《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》、规范药品零售企业配备使用执业药师......整体来看，文件多以规范为主，将进一步推进行业规范化健康发展。

　　国家医保局发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》

　　近日，国家医保局发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》(下称《操作规范》)，具体来看，《操作规范》共分8个部分，对信用评价制度的原则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、责任分级处置、医药企业信用修复和信用评价制度的信息化建设等方面内容都有着规定。业内认为，建立信用评价制度是在基于医药企业进入和退出集中采购市场自由下，医疗保障部门及市场对相关企业设置的红线与底线，对医械行业未来规范化发展将起到至关重要的作用。

　　《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》出炉

　　11月12日，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，对网售处方药指明了方向。征求意见稿分6章，共48条内容，文件从药品网络销售者、网络销售范围、网络销售者义务、第三方平台管理、药品配送、法律责任等方面作了明确规定，明晰了药品网售的监管。

　　推进“互联网+”医疗服务医保支付

　　11月2日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》。意见指出，定点医疗机构提供符合规定的“互联网+”医疗复诊服务，按照公立医院普通门诊诊察类项目价格收费和支付。发生的药品费用比照线下医保规定的支付标准和政策支付。业内认为该文件的出台体现了国家对医药电商和互联网医疗的进一步支持，也将给互联网医疗企业、院外处方药市场销售、DTP等专业处方药房发展带来明显利好。

　　《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》发布

　　11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》，自发布之日2020年11月4日起实施。业内普遍认为，该指导原则的正式实施将填补国内化中药新药研发药学研究的一大空白，助力国内中药质量的进一步提升。

　　《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》发布

　　11月20日，国家药监局正式发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期；过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。《通知》自2021年1月1日起实施。

　　《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》发布

　　11月27日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告，该文件的发布，主要为了规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价。业内认为或影响大批医疗器械。

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