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　　【制药网 产品资讯】3月28日，君实生物宣布，已与康哲药业东南亚业务(康联达)公司Rxilient Biotech Pte. Ltd.(康联达生技)及 Excellmab Pte. Ltd.(Excellmab)订立股东协议，君实生物将以非货币方式出资认购Excellmab 新发行的股份以获得其40%的股权。同时，Excellmab将获得在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南合作开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。这意味着，继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗“出海”再下一城。截至目前，该重磅国产单抗品种的海外业务已累计拓展至超过30个国家。
 

　　根据本次许可协议，Excellmab将向君实生物支付合共最高不超过约452万美元的里程碑费款项，及产品于区域内净销售额一定比例的特许权使用费。同时，Excellmab也将获得许可协议约定的另外四款在研产品在区域内的商业化优先谈判权。
 

　　特瑞普利单抗是我中国头个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截至目前，特瑞普利单抗在中国大陆已有6项适应症获批，且有3项适应症纳入国家医保目录。在海外，特瑞普利单抗已获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，适应症涵盖黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌等领域。
 

　　从特瑞普利单抗的“出海”经历来看，其实并非一帆风顺。早在2021年3月，君实生物便向FDA递交特瑞普利单抗上市申请，随后面临一项质控流程变更要求。2022年7月，FDA再次受理了特瑞普利单抗的上市申请，但在目标审评日期内(2022年12月23日)，FDA没有进行现场核查。在审评延期3个月后，才有消息传出，FDA将在今年第二季度进行现场核查。截至今年2月27日，从君实生物披露的信息来看，特瑞普利单抗的BLA仍在审评中。不过，君实生物也在2月机构调研时表示，已做好充分准备工作以便随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。
 

　　全面发力下，特瑞普利单抗给君实生物带来了亮眼的销售数据。2021年，随着特瑞普利单抗三线后治疗鼻咽癌和二线治疗尿路上皮癌适应症纳入医保，其销售收入也获得了较大增长。2022年，君实生物针对特瑞普利单抗完成了商业化团队的调整、营销地域团队的组建恢复工作，并补充了核心市场人员，2022年前三季度，该产品销售额达5.15亿，销售收入环比不断提升。同时，放眼整个2022年度，在疫情等因素影响下，特瑞普利单抗仍实现了销售收入的同比显著增长。
 

　　业内认为，未来随着特瑞普利单抗包括一线治疗食管鳞癌、一线治疗非小细胞肺癌等更多重磅适应症获批上市，该药的销售额有望进一步增长。君实生物方面日前也表示，公司在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环，2023年起，特瑞普利单抗的销售有望持续改善。
 

　　而随着特瑞普利单抗加速出海的进程，未来特瑞普利单抗海外市场收入的潜力也值得期待，有望为公司带来新的业绩增长动力。
 

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