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　　【制药网 产品资讯】根据数据显示，2023年上半年，美国食品药品管理局(FDA)已经批准了26款创新疗法，比2022年同期多了10款。当前2023年下半场已经开启，那么展望下半年，FDA审批又有哪些期待？
 

　　其中卫材和渤健联合开发的适应于阿尔茨海默病的药物Leqembi值得关注。据悉，今年1月，该药物已经获得FDA的加速批准。今年6月，FDA的专家委员会全票支持给予Leqembi完全批准。7月6日，FDA宣布Leqembi已获完全批准。该药成为20年来头款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。
 

　　而今年2月，渤健和Sage Therapeutics宣布Zuranolone的上市申请已获FDA接受并被授予优先审评资格，用以治疗抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PPD)。资料显示，Zuranolone是一种口服神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体阳性别构调节剂，使用方法是每日服用1次、为期两周。
 

　　Iovance Biotherapeutics研发的适应于晚期黑色素瘤 药物Lifileucel生物制品许可申请(BLA)已获得FDA授予的优先审评资格，该药物如果获批将成为头款获得FDA批准的TIL疗法。据悉，该产品在晚期黑色素瘤患者中进行的临床试验结果显示，在接受过PD-1抗体和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中，一次性注射Lifileucel可达到34.3%的总缓解率。
 

　　而BrainStorm Cell Therapeutics研发的适应于肌萎缩侧索硬化药物NurOwn，基于研究的整体结果，公司决定向FDA递交BLA。FDA将在今年9月召开专家委员会会议，讨论这一BLA。资料显示，NurOwn来源于肌萎缩侧索硬化(ALS)患者自身骨髓的间充质干细胞，这些细胞在体外进行扩增和分化，并且通过该公司独有的技术刺激分泌高水平的多种神经营养因子。这些分化的细胞在输注回患者体内后，可能激活神经保护和免疫调节信号通路，从而减轻ALS患者的症状。
 

　　此外，FDA在今年1月受理了阿斯利康和赛诺菲研发的适应于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病的药物Nirsevimab的BLA，这一申请得到Ⅲ期临床试验MELODY、Ⅱ/Ⅲ期临床试验MEDLEY与一项Ⅱb期临床试验结果的支持。根据去年3月公布的数据，Ⅲ期临床试验的结果达到主要终点，与安慰剂相比，Nirsevimab单次给药将RSV引起的需要接受治疗的婴幼儿下呼吸道感染发生率降低了74.5%(95% CI：49.6-87.1，p<0.001)。根据Ⅲ期和Ⅱb期临床试验的预定汇总数据分析显示，使用推荐剂量的Nirsevimab可减少RSV引起的患者住院情形。
 

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